不起诉决定书（李某某涉嫌生产、销售不符合标准的医用器材案)_重庆市渝中区人民检察院

重庆市渝中区人民检察院

不起诉决定书

渝中检刑不诉〔2020〕56号

被不起诉人李某某，女，1957年**月**日出生，身份证号码3728261957********，汉族，初中文化程度，重庆**医疗设备有限公司法定代表人，住重庆市渝中区**路**号**（户籍所在地山东省莒县**镇**村**号）。因涉嫌生产、销售不符合标准的医用器材罪，于2019年9月10日被重庆市公安局渝中区分局取保候审。

辩护人汤晓明、李盼，北京德和衡（重庆）律师事务所律师。

本案由重庆市公安局渝中区分局侦查终结，以被不起诉人李某某涉嫌生产、销售不符合标准的医用器材罪，于2019年10月10日向本院移送审查起诉。本院受理后，于同日已告知被不起诉人有权委托辩护人，听取了被不起诉人及其辩护人的意见。因事实不清、证据不足，于2019年11月8日退回重庆市公安局渝中区分局补充侦查，重庆市公安局渝中区分局于2019年12月6日再次移送本院审查起诉。因案情复杂，于2020年1月7日依法延长审查起诉期限十五日。因事实不清、证据不足，于2020年1月15日退回重庆市公安局渝中区分局补充侦查，重庆市公安局渝中区分局于2020年2月15日再次移送本院审查起诉。因案情复杂，于2020年3月16日依法延长审查起诉期限十五日。

重庆市公安局渝中区分局移送起诉认定：2012年至2018年期间，重庆**医疗设备有限公司法定代表人李某某，在该公司未取得《医疗器械生产许可证》、未注册销售第二类医疗器材的情况下，生产、销售不符合标准的医用中心供氧系统设备，总计39家民营医院，涉及金额200余万元，其中于2015年向重庆**医院生产、销售该设备。经重庆医疗器械质量检验中心鉴定，犯罪嫌疑人李某某销售的重庆**医院中心供氧系统设备不符合YY/T0187-94标准，安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或潜在危害。

经本院审查并两次退回补充侦查，本院仍然认为本案证据不足：YY/T0187-94标准为医药行业推荐标准，现有证据不足以证实被不起诉人李某某销售、安装的中心供氧系统安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害；同时根据现有证据，检验指出的“快速拔插插头漏气”问题与李某某的安装行为之间的因果关系不明，故不能认定被不起诉人李某某销售、安装的中心供氧系统主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤。故本案不符合起诉条件。依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第一百七十五条第四款的规定，决定对李某某不起诉。

重庆市渝中区人民检察院

2020年5月26日