中华人民共和国卫生部令第 14 号
现发布《人类辅助生殖技术管理办法》,自2001年8月1日起施行。
部 长: 张文康
二○○一年二月二十日
人类辅助生殖技术管理办法
第一章 总 则
第一条 为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展,规范人类辅助生殖技术的应用和管理,保障人民健康,制定本办法。
第二条 本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。
第三条 人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行,以医疗为目的,并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。
禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。
第四条 卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。
第二章 审 批
第五条 卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况,制订人类辅助生殖技术应用规划。
第六条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件:
(一)具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员;
(二)具有与开展技术相适应的技术和设备;
(三)设有医学伦理委员会;
(四)符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。
第七条 申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件:
(一)可行性报告;
(二)医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置情况、 人员情况、设备和技术条件情况等);
(三)拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况;
(四)开展人类辅助生殖技术的规章制度;
(五)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
第八条 申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后,可以组织有关专家进行论证,并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核,审核同意的,发给批准证书;审核不同意的,书面通知申请单位。
对申请开展供精人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见,卫生部审批。
第九条 卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后,聘请有关专家进行论证,并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核,审核同意的,发给批准证书;审核不同意的,书面通知申请单位。
第十条 批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定,持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。
第十一条 人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次,校验由原审批机关办理。校验合格的,可以继续开展人类辅助生殖技术;校验不合格的,收回其批准证书。
第三章 实 施
第十二条 人类辅助生殖技术必须在经过批准并进行登记的医疗机构中实施。未经卫生行政部门批准,任何单位和个人不得实施人类辅助生殖技术。
第十三条 实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的规定。
第十四条 实施人类辅助生殖技术应当遵循知情同意原则,并签署知情同意书。涉及伦理问题的,应当提交医学伦理委员会讨论。
第十五条 实施供精人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精子库签订供精协议。严禁私自采精。
医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检验合格证明。
第十六条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当为当事人保密,不得泄漏有关信息。
第十七条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构不得进行性别选择。法律法规另有规定的除外。
第十八条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立健全技术档案管理制度。
供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文书应当永久保存。
第十九条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当对实施人类辅助生殖技术的人员进行医学业务和伦理学知识的培训。
第二十条 卫生部指定卫生技术评估机构对开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行技术质量监测和定期评估。技术评估的主要内容为人类辅助生殖技术的安全性、有效性、经济性和社会影响。监测结果和技术评估报告报医疗机构所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部备案。
第四章 处 罚
第二十一条 违反本办法规定,未经批准擅自开展人类辅助生殖技术的非医疗机构,按照《医疗机构管理条例》第四十四条规定处罚;对有上述违法行为的医疗机构,按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定处罚。
第二十二条 开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法,有下列行为之一的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门给予警告、3万元以下罚款,并给予有关责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)买卖配子、合子、胚胎的;
(二)实施代孕技术的;
(三)使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子的;
(四)擅自进行性别选择的;
(五)实施人类辅助生殖技术档案不健全的;
(六)经指定技术评估机构检查技术质量不合格的;
(七)其他违反本办法规定的行为。
第五章 附 则
第二十三条 本办法颁布前已经开展人类辅助生殖技术的医疗机构,在本办法颁布后3个月内向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请,省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和卫生部按照本办法审查,审查同意的,发给批准证书;审查不同意的,不得再开展人类辅助生殖技术服务。
第二十四条 本办法所称人类辅助生殖技术是指运用医学技术和方法对配子、合子、胚胎进行人工操作,以达到受孕目的的技术,分为人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术。
人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同,分为丈夫精液人工授精和供精人工授精。
体外受精-胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子,在器皿内培养后,加入经技术处理的精子,待卵子受精后,继续培养,到形成早早期胚胎时,再转移到子宫内着床,发育成胎儿直至分娩的技术。
第二十五条 本办法自2001年8月1日起实施。
卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关
技术规范、基本标准和伦理原则的通知
卫科教发〔2003〕176号
卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知 各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属单位,部内有关司局:
2001年2月20日,我部以第14号和第15号部长令颁布了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),同年5月14日以卫科教发〔2001〕143号发布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)。两个《办法》和《技术规范、基本标准和伦理原则》实施以来,对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的发展和应用,保护人民群众健康,特别是保护妇女和后代的健康权益,起到了积极的推动作用。但是,随着国内外人类辅助生殖技术、人类精子库技术和生命伦理学的不断进步与发展,特别是从两年来在十几个省、自治区、直辖市的实施情况看,《技术规范、基本标准和伦理原则》的局限性也逐步显现出来,需要及时进行适当的修改、补充和完善,使其更符合技术发展的要求,并以此促进技术应用质量和水平的提高。
自2002年3月以来,我部多次组织有关专家,参考和借鉴先进国家的相应技术规范、基本标准和伦理原则,结合我国实际,对原《技术规范、基本标准和伦理原则》进行了修改。为了保证人类辅助生殖技术和人类精子库能安全、有效地在我国全面实施,切实保护人民群众的健康权益,修改稿在原有的基础上提高了应用相关技术的机构设置标准、技术实施人员的资质要求及技术操作的质量标准和技术规范,并进一步明确和细化了技术实施中的伦理原则。同时,为了防止片面追求经济利益而滥用人类辅助生殖技术和人类精子库技术,切实贯彻国家人口和计划生育政策,维护人的生命伦理尊严,把该技术给社会、伦理、道德、法律、乃至子孙后代可能带来的负面影响和危害降到最低程度,修改稿对控制多胎妊娠、提高减胎技术、严格掌握适应症、严禁供精与供卵商业化和卵胞浆移植技术等方面提出了更高、更规范、更具体的技术和伦理要求。 现将我部重新修订的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》予以公布。该《技术规范、基本标准和伦理原则》自2003年10月1日起执行,我部原《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》将同时废止。
附件:1. 人类辅助生殖技术规范
附件1
人类辅助生殖技术规范
人类辅助生殖技术(Assisted Reproductive Technology,ART)包括体外受精-胚胎移植(In Vitro Fertilization and Embryo Transfer,IVF-ET)及其衍生技术和人工授精(Artificial Insemination,AI)两大类。从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构(以下简称机构)须遵守本规范。
一、体外受精-胚胎移植及其衍生技术规范
体外受精-胚胎移植及其衍生技术目前主要包括体外受精-胚胎移植、配子或合子输卵管内移植、卵胞浆内单精子显微注射、胚胎冻融、植入前胚胎遗传学诊断等。
(一)基本要求。
1、机构设置条件
(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构;
(2)中国人民解放军医疗机构开展体外受精-胚胎移植及其衍生技术,根据两个《办法》规定,由所在的省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核并报国家卫生部审批;
(3)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》;
(4)机构必须设有妇产科和男科临床并具有妇产科住院开腹手术的技术和条件;
(5)生殖医学机构由生殖医学临床(以下称临床)和体外受精实验室(以下称实验室)两部分组成;
(6)机构必须具备选择性减胎技术;
(7)机构必须具备胚胎冷冻、保存、复苏的技术和条件;
(8)机构如同时设置人类精子库,不能设在同一科室,必须与生殖医学机构分开管理;
(9)凡计划拟开展人类辅助生殖技术的机构必须由所在省、区、市卫生行政部门根据区域规划、医疗需求予以初审,并上报卫生部批准筹建。筹建完成后由卫生部组织专家进行预准入评审,试运行一年后再行正式准入评审;
(10)实施体外受精-胚胎移植及其衍生技术必须获得卫生部的批准证书。
2、在编人员要求
机构设总负责人、临床负责人和实验室负责人,临床负责人与实验室负责人不得由同一人担任。
生殖医学机构的在编专职技术人员不得少于12人,其中临床医师不得少于6人(包括男科执业医师1人),实验室专业技术人员不得少于3人,护理人员不得少于3人。上述人员须接受卫生部指定医疗机构进行生殖医学专业技术培训。
外籍、中国台湾地区、香港和澳门特别行政区技术人员来内地从事人类辅助生殖诊疗活动须按国家有关管理规定执行。
(1)临床医师
①专职临床医师必须是具备医学学士学位并已获得中级以上技术职称或具备生殖医学硕士学位的妇产科或泌尿男科专业的执业医师;
②临床负责人须由从事生殖专业具有高级技术职称的妇产科执业医师担任;
③临床医师必须具备以下方面的知识和工作能力:
掌握女性生殖内分泌学临床专业知识,特别是促排卵药物的使用和月经周期的激素调控;
掌握妇科超声技术,并具备卵泡超声监测及B超介导下阴道穿刺取卵的技术能力,具备开腹手术的能力;具备处理人类辅助生殖技术各种并发症的能力;
④机构中应配备专职男科临床医师,掌握男性生殖医学基础理论和临床专业技术。
(2)实验室技术人员
①胚胎培养实验室技术人员必须具备医学或生物学专业学士以上学位或大专毕业并具备中级技术职称;
②实验室负责人须由医学或生物学专业高级技术职称人员担任,具备细胞生物学、胚胎学、遗传学等相关学科的理论及细胞培养技能,掌握人类辅助生殖技术的实验室技能,具有实验室管理能力;
③至少一人具有按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的技能;
④至少一人在卫生部指定的机构接受过精子、胚胎冷冻及复苏技术培训,并系统掌握精子、胚胎冷冻及复苏技能;
⑤开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构,至少有一人在卫生部指定机构受过本技术的培训,并具备熟练的显微操作及体外受精与胚胎移植实验室技能;
⑥开展植入前胚胎遗传学诊断的机构,必须有专门人员受过极体或胚胎卵裂球活检技术培训,熟练掌握该项技术的操作技能,掌握医学遗传学理论知识和单细胞遗传学诊断技术,所在机构必须具备遗传咨询和产前诊断技术条件。
(3)护士
护士须有护士执业证书,受过生殖医学护理工作的培训,护理工作的负责人必须具备中级技术职称。
3、场所要求
(1)场所须包括候诊区、诊疗室、检查室、取精室、精液处理室、资料档案室、清洗室、缓冲区(包括更衣室)、超声室、胚胎培养室、取卵室、体外受精实验室、胚胎移植室及其它辅助场所;
(2)用于生殖医学医疗活动的总使用面积不小于260平方米;
(3)场所布局须合理,符合洁净要求,建筑和装修材料要求无毒,应避开对工作产生不良影响的化学源和放射源;
(4)工作场所须符合医院建筑安全要求和消防要求,保障水电供应。各工作间应具备空气消毒设施;
(5)主要场所要求:
①超声室:使用面积不小于15平方米,环境符合卫生部医疗场所III类标准;
②取精室:与精液处理室邻近,使用面积不小于5平方米,并有洗手设备;
③精液处理室:使用面积不小于10平方米;
④取卵室:供B超介导下经阴道取卵用,使用面积不小于25平方米,环境符合卫生部医疗场所II类标准;
⑤体外受精实验室:使用面积不小于30平方米,并具备缓冲区。环境符合卫生部医疗场所I类标准,建议设置空气净化层流室。胚胎操作区必须达到百级标准;
⑥胚胎移植室:使用面积不小于15平方米,环境符合卫生部医疗场所II类标准。
4、设备条件
(1)B超:2台(配置阴道探头和穿刺引导装置);
(2)负压吸引器;
(3)妇科床;
(4)超净工作台:3台;
(5)解剖显微镜;
(6)生物显微镜;
(7)倒置显微镜(含恒温平台);
(8)精液分析设备;
(9)二氧化碳培养箱(至少3台);
(10)二氧化碳浓度测定仪;
(11)恒温平台和恒温试管架;
(12)冰箱;
(13)离心机;
(14)实验室常规仪器:pH计、渗透压计、天平、电热干燥箱等;
(15)配子和胚胎冷冻设备包括:冷冻仪、液氮储存罐和液氮运输罐等。
申报开展卵胞浆内单精子显微注射技术的机构,必备具备显微操作仪1台。
5、其它要求
开展体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构,还必须具备以下条件:
(1)临床常规检验(包括常规生化、血尿常规、影像学检查、生殖免疫学检查);
(2)生殖内分泌实验室及其相关设备;
(3)细胞和分子遗传学诊断实验室及其相关设备;若开展植入前胚胎遗传学诊断的机构必须同时具备产前诊断技术的认可资格;
(4)开腹手术条件;
(5)住院治疗条件;
(6)用品消毒和污物处理条件。
(二)管理。
1、实施体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构,必须遵守国家人口和计划生育法规和条例的规定,并同不育夫妇签署相关技术的《知情同意书》和《多胎妊娠减胎术同意书》;
2、机构必须预先认真查验不育夫妇的身份证、结婚证和符合国家人口和计划生育法规和条例规定的生育证明原件,并保留其复印件备案;涉外婚姻夫妇及外籍人员应出示护照及婚姻证明并保留其复印件备案;
3、机构必须按期对工作情况进行自查,按要求向卫生部提供必需的各种资料及年度报告;
4、机构的各种病历及其相关记录,须按卫生部和国家中医药管理局卫医发〔2002〕193号“关于印发《医疗机构病历管理规定》的通知”要求,予以严格管理;
5、机构实施供精体外受精与胚胎移植及其衍生技术,必须向供精的人类精子库及时准确地反馈受者的妊娠和子代等相关信息;
6、规章制度
机构应建立以下制度
(1)生殖医学伦理委员会工作制度;
(2)病案管理制度;
(3)随访制度;
(4)工作人员分工责任制度;
(5)接触配子、胚胎的实验材料质控制度;
(6)各项技术操作常规;
(7)特殊药品管理制度;
(8)仪器管理制度;
(9)消毒隔离制度;
(10)材料管理制度。
7、技术安全要求
(1)要求机构具有基本急救条件,包括供氧、气管插管等用品和常用急救药品和设备等;
(2)采用麻醉技术的机构,必须配备相应的监护、抢救设备和人员;
(3)实验材料必须无毒、无尘、无菌,并符合相应的质量标准;
(4)实验用水须用去离子超纯水;
(5)每周期移植胚胎总数不得超过3个,其中35岁以下妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个 ;
(6)与配子或胚胎接触的用品须为一次性使用耗材;
(7)实施供精的体外受精与胚胎移植及其衍生技术的机构,必须参照人工授精的有关规定执行。
(三)适应症与禁忌症。
1、适应症
(1)体外受精-胚胎移植适应症
①女方各种因素导致的配子运输障碍;
②排卵障碍;
③子宫内膜异位症;
④男方少、弱精子症;
⑤不明原因的不育;
⑥免疫性不孕。
(2)卵胞浆内单精子显微注射适应症
①严重的少、弱、畸精子症;
②不可逆的梗阻性无精子症;
③生精功能障碍(排除遗传缺陷疾病所致);
④免疫性不育;
⑤体外受精失败;
⑥精子顶体异常;
⑦需行植入前胚胎遗传学检查的。
(3)植入前胚胎遗传学诊断适应症
目前主要用于单基因相关遗传病、染色体病、性连锁遗传病及可能生育异常患儿的高风险人群等。
(4)接受卵子赠送适应症
①丧失产生卵子的能力;
②女方是严重的遗传性疾病携带者或患者;
③具有明显的影响卵子数量和质量的因素。
(5)赠卵的基本条件
①赠卵是一种人道主义行为,禁止任何组织和个人以任何形式募集供卵者进行商业化的供卵行为;
②赠卵只限于人类辅助生殖治疗周期中剩余的卵子;
③对赠卵者必须进行相关的健康检查 (参照供精者健康检查标准);
④赠卵者对所赠卵子的用途、权利和义务应完全知情并签定知情同意书;
⑤每位赠卵者最多只能使5名妇女妊娠;
⑥赠卵的临床随访率必须达100%。
2、禁忌症
(1)有如下情况之一者,不得实施体外受精-胚胎移植及其衍技术
①男女任何一方患有严重的精神疾患、泌尿生殖系统急性感染、性传播疾病;
②患有《母婴保健法》规定的不宜生育的、目前无法进行胚胎植入前遗传学诊断的遗传性疾病;
③任何一方具有吸毒等严重不良嗜好;
④任何一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期。
(2)女方子宫不具备妊娠功能或严重躯体疾病不能承受妊娠。
(四)质量标准。
1、为了切实保障患者的利益,维护妇女和儿童健康权益,提高人口质量,严格防止人类辅助生殖技术产业化和商品化,以及确保该技术更加规范有序进行,任何生殖机构每年所实施的体外受精与胚胎移植及其衍生技术不得超过1000个取卵周期;
2、机构对体外受精-胚胎移植出生的随访率不得低于95%;
3、体外受精的受精率不得低于65%,卵胞浆内单精子显微注射的受精率不得低于70%;
4、取卵周期临床妊娠率在机构成立的第一年不得低于15%,第二年以后不得低于20%;冻融胚胎的移植周期临床妊娠率不得低于10%〔移植周期临床妊娠率=(临床妊娠数/移植周期数)x100%〕;
5、对于多胎妊娠必须实施减胎术,避免双胎,严禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。
二、人工授精技术规范
人工授精技术根据精子来源分为夫精人工授精和供精人工授精技术。
(一)基本要求。
1、机构设置条件
(1)必须是持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的计划生育技术服务机构;
(2)实施供精人工授精技术必须获得卫生部的批准证书,实施夫精人工授精技术必须获得省、自治区、直辖市卫生行政部门的批准证书并报卫生部备案;
(3)中国人民解放军医疗机构开展人工授精技术的,根据两个《办法》规定,对申请开展夫精人工授精技术的机构,由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审、审核、审批,并报国家卫生部备案;对申请开展供精人工授精的医疗机构,由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证、审核,报国家卫生部审批;
(4)中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》;
(5)实施供精人工授精的机构,必须从持有《人类精子库批准证书》的人类精子库获得精源并签署供精协议,并有义务向供精单位及时提供供精人工授精情况及准确的反馈信息;协议应明确双方的职责;
(6)具备法律、法规或主管机关要求的其他条件。
2、人员要求
(1)最少具有从事生殖医学专业的在编专职医师2人,实验室工作人员2人,护士1人,且均具备良好的职业道德;
(2)从业医师须具备执业医师资格;
(3)机构必须指定专职负责人,该负责人须是具备高级技术职称的妇产科执业医师;
(4)机构内医师应具备临床妇产科和生殖内分泌理论及实践经验,并具备妇科超声技术资格和经验;
(5)实验室工作人员应具备按世界卫生组织精液分析标准程序处理精液的培训经历和实践操作技能;
(6)护士具备执业护士资格;
(7)同时开展体外受精-胚胎移植技术的机构必须指定专职负责人一人,其他人员可以兼用。
3、场所要求
场所包含候诊室、诊室、检查室、B超室、人工授精实验室、授精室和其他辅助区域,总使用面积不得少于100平方米 ,其中人工授精实验室不少于20 平方米和授精室的专用面积不少于15平方米;同时开展人工授精和体外受精与胚胎移植的机构,候诊室、诊室、检查室和B超室可不必单设,但人工授精室和人工授精实验室必须专用,且使用面积各不少于20平方米;另外,技术服务机构须具备妇科内分泌测定、影像学检查、遗传学检查等相关检查条件。
4、设备条件
(1)妇检床2张以上;
(2)B超仪1台(配置阴道探头);
(3)生物显微镜1台;
(4)离心机1台;
(5)百级超净工作台1台;
(6)二氧化碳培养箱1台;
(7)液氮罐2个以上;
(8)冰箱一台;
(9)精液分析设备;
(10)水浴箱1台;
(11)与精液接触的器皿等须使用无毒的一次性耗材。
以上设备要求运行良好,专业检验合格。
(二)管理。
1、实施授精前,不育夫妇必须签定《知情同意书》及《多胎妊娠减胎术同意书》;
2、供精人工授精只能从持有卫生部批准证书的人类精子库获得精源;
3、机构必须及时做好不育夫妇的病历书写并按《医疗机构病历管理规定》严格管理,对每一位受者都应进行随访;
4、实施供精人工授精的机构必须向人类精子库反馈妊娠、子代以及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等情况,记录档案应永久保存;
5、严格控制每一位供精者的冷冻精液最多只能使5名妇女受孕;
6、除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外,其他任何单位和个人一律谢绝查阅供受精者双方的档案;确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时,则必须经授精机构负责人批准,并隐去供受者双方的社会身份资料;
7、人工授精必须具备完善、健全的规章制度和技术操作手册并切实付诸实施;
8、机构必须按期对人工授精的情况进行自查,按要求向卫生行政审批部门提供必要的资料及年度报告。
(三)适应症与禁忌症。
1、夫精人工授精
(1)适应症
①男性因少精、弱精、液化异常、性功能障碍、生殖器畸形等不育;
②宫颈因素不育;
③生殖道畸形及心理因素导致性交不能等不育;
④免疫性不育;
⑤原因不明不育。
(2)禁忌症
①男女一方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病;
②一方患有严重的遗传、躯体疾病或精神心理疾患;
③一方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;
④一方有吸毒等严重不良嗜好。
2、供精人工授精
(1)适应症
①不可逆的无精子症、严重的少精症、弱精症和畸精症;
②输精管复通失败;
③射精障碍;
④适应症①②③中,除不可逆的无精子症外,其它需行供精人工授精技术的患者,医务人员必须向其交代清楚:通过卵胞浆内单精子显微注射技术也可能使其有自己血亲关系的后代,如果患者本人仍坚持放弃通过卵胞浆内单精子显微注射技术助孕的权益,则必须与其签署知情同意书后,方可采用供精人工授精技术助孕;
⑤男方和/或家族有不宜生育的严重遗传性疾病;
⑥母儿血型不合不能得到存活新生儿。
(2)禁忌症
①女方患有生殖泌尿系统急性感染或性传播疾病;
②女方患有严重的遗传、躯体疾病或精神疾患;
③女方接触致畸量的射线、毒物、药品并处于作用期;
④女方有吸毒等不良嗜好。
(四)技术程序与质量控制。
1、技术程序
(1)严格掌握适应症并排除禁忌症;
(2)人工授精可以在自然周期或药物促排卵周期下进行,但严禁以多胎妊娠为目的使用促排卵药;
(3)通过B超和有关激素水平联合监测卵泡的生长发育;
(4)掌握排卵时间,适时实施人工授精;
(5)用于人工授精的精子必须经过洗涤分离处理,行宫颈内人工授精,其前向运动精子总数不得低于20×106 ;行宫腔内人工授精,其前向运动精子总数不得低于10×106;
(6)人工授精后可用药物支持黄体功能;
(7)人工授精后14-16天诊断生化妊娠,5周B超确认临床妊娠;
(8)多胎妊娠必须到具有选择性减胎术条件的机构行选择性减胎术;
(9)实施供精人工授精的机构如不具备选择性减胎术的条件和技术,必须与具备该技术的机构签定使用减胎技术协议,以确保选择性减胎术的有效实施,避免多胎分娩。
2、质量标准
(1)用于供精人工授精的冷冻精液,复苏后前向运动的精子不低于40% ;
(2)周期临床妊娠率不低于15%(周期临床妊娠率=临床妊娠数/人工授精周期数×100%)。
三、实施技术人员的行为准则
(一)必须严格遵守国家人口和计划生育法律法规;
(二)必须严格遵守知情同意、知情选择的自愿原则;
(三)必须尊重患者隐私权;
(四)禁止无医学指征的性别选择;
(五)禁止实施代孕技术;
(六)禁止实施胚胎赠送;
(七)禁止实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植及核移植技术;
(八)禁止人类与异种配子的杂交;禁止人类体内移植异种配子、合子和胚胎;禁止异种体内移植人类配子、合子和胚胎;
(九)禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作;
(十)禁止实施近亲间的精子和卵子结合;
(十一)在同一治疗周期中,配子和合子必须来自同一男性和同一女性;
(十二)禁止在患者不知情和不自愿的情况下,将配子、合子和胚胎转送他人或进行科学研究;
(十三)禁止给不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术;
(十四)禁止开展人类嵌合体胚胎试验研究;
(十五)禁止克隆人。
附件2
人类精子库基本标准和技术规范
一、人类精子库基本标准
人类精子库是以治疗不育症及预防遗传病和提供生殖保险等为目的,利用超低温冷冻技术,采集、检测、保存和提供精子。
(一)机构设置条件。
1、人类精子库必须设置在持有《医疗机构执业许可证》的综合性医院、专科医院或持有《计划生育技术服务执业许可证》的省级以上(含省级)计划生育服务机构内,其设置必须符合《人类精子库管理办法》的规定;
2、中国人民解放军医疗机构中设置人类精子库的,根据两个《办法》规定,由所在省、自治区、直辖市卫生厅局或总后卫生部科技部门组织专家论证评审、审核,报国家卫生部审批;
3、中外合资、合作医疗机构必须同时持有卫生部批准证书和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》;
4、人类精子库必须具有安全、可靠、有效的精子来源;机构内如同时设有人类精子库和开展人类辅助生殖技术,必须严格分开管理;
5、设置人类精子库必须获得卫生部的批准证书。
(二)人类精子库基本任务。
1、对供精者进行严格的医学和医学遗传学筛查,并建立完整的资料库;
2、对供精者的精液进行冷冻保存,用于治疗不育症、提供生殖保险等服务;
3、向持有卫生部供精人工授精或体外受精-胚胎移植批准证书的机构提供健康合格的冷冻精液和相关服务;
4、 建立一整套监控机制,以确保每位供精者的精液标本最多只能使5名妇女受孕;
5、 人类精子库除上述基本任务外,还可开展精子库及其相应的生殖医学方面的研究,如:供精者的研究、冷藏技术的研究和人类精子库计算机管理系统的研究等。
(三)工作部门设置及人员要求。
1、工作部门设置
根据人类精子库的任务,下设4个工作职能部门:
(1)精液采集部门:筛选献精者,采集精液;
(2)精液冷冻部门:精液冷冻与保存;
(3)精液供给部门:受理用精机构的申请、审核其资格并签定供精合同和供给精液;
(4)档案管理部门:建立供精者及用精机构人工授精结局的反馈信息等档案管理制度和计算机管理系统。
2、工作人员要求
(1)精子库至少配备5名专职专业技术人员,人员构成如下:
①配备1名具有高级专业技术职称、从事生殖医学专业的执业医师;
②配备1名具有医学遗传学临床经验中级以上职称的技术人员;
③配备实验技师2名,要具备男科实验室操作技能并熟悉世界卫生组织精液分析标准程序、生物细胞冷冻保存有关的知识及冷冻保存技术,掌握传染病及各类感染特别是性病的检测及其它临床检验知识和技能;
④配备管理人员1名,具有计算机知识和操作技能并有一定管理能力。
(2)所有工作人员必须具备良好的职业道德。
(四)场所和设备要求。
1、人类精子库各种工作用房的规模必须符合下列要求
(1)供精者接待室使用面积15平方米以上;
(2)取精室2间(每间使用面积5平方米以上),有洗手设备;
(3)人类精子库实验室使用面积40平方米以上;
(4)标本存储室使用面积15平方米以上;
(5)辅助实验室(进行性传播疾病及一般检查的实验室)使用面积20平方米以上;
(6)档案管理室使用面积15平方米以上。
2、人类精子库仪器设备配制基本标准
(1)能储存1万份精液标本的标本储存罐;
(2)程序降温仪1套;
(3)34升以上液氮罐2个;
(4)精子运输罐3个以上;
(5)37摄氏度恒温培养箱和水浴箱各1台;
(6)超净台2台;
(7)相差显微镜1台;
(8)恒温操作台1套;
(9)离心机1台;
(10)电子天平1台;
(11)加热平台及搅拌机各1台;
(12)计算机1台及文件柜若干个;
(13)冰箱1台;
(14)纯水制作装置1套(或所在机构具备);
(15)精液分析设备。
3、人类精子库或其所在机构必须具备染色体核型分析的技术和相关设置。
(五)管理。
1、业务管理
人类精子库必须对精液的采供进行严格管理,并建立供精者、用精机构反馈的受精者妊娠结局及子代信息的计算机管理档案库,控制使用同一供精者的精液获得成功妊娠的数量,防止血亲通婚。具体包括:
(1)建立供精者筛选和精液采集、冻存、供精、运输的流程;
(2)按流程顺序作好记录;
(3)作好档案管理:精子库档案管理应设专用计算机,所有资料应备份,文字资料应放置整齐有序,注意防火、防盗及保密。人类精子库资料应永久保存;
(4)严格控制每一位供精者第一次供出去精液的数量最多只能提供5名不育妇女使用,待受者结局信息反馈后,再以递减方式(下次提供的受者人数=5名受者-其中已受孕人数)决定下一轮发放的数量,以确保每一供精者的精液标本最多只能使5名妇女受孕;
(5)精子库必须将供精者的主要信息如:姓名、年龄、身份证号和生物学特性的标志等上报精子库中央信息库,予以备案,信息库工作人员必须对各精子库提供的信息保密;
(6)各精子库必须将拟定的供精侯选人身份情况上报精子库中央信息库,信息库必须在10个工作日内反馈信息,以确保供精者只在一处供精;
(7)做好随访工作:每月定期收集用精机构精液标本使用情况并记录受精者的有关反馈信息,包括受者妊娠、子代的发育状况、有无出生缺陷及受者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息等。
2、质量管理
(1)人类精子库必须按《供精者健康检查标准》进行严格筛查,保证所提供精子的质量;
(2)人类精子库必须具备完善、健全的规章制度,包括业务和档案管理规范、技术操作手册及人类精子采供计划书(包括采集和供应范围等)等;
(3)必须定期或不定期对人类精子库进行自查,检查人类精子库规章制度执行情况、精液质量、服务质量及档案资料管理情况等,并随时接受审批部门的检查或抽查。
3、保密原则
(1)人类精子库工作人员应尊重供精和受精当事人的隐私权并严格保密;
(2)除司法机关出具公函或相关当事人具有充分理由同意查阅外,其他任何单位和个人一律谢绝查阅供精者的档案;确因工作需要及其他特殊原因非得查阅档案时,则必须经人类精子库机构负责人批准,并隐去供精者的社会身份资料;
(3)除精子库负责人外,其他任何工作人员不得查阅有关供精者身份资料和详细地址。
二、人类精子库技术规范
(一)供精者基本条件。
1、供精者必须原籍为中国公民;
2、供精者赠精是一种自愿的人道主义行为;
3、供精者必须达到供精者健康检查标准;
4、供精者对所供精液的用途、权利和义务完全知情并签订供精知情同意书。
(二)自精保存者基本条件。
1、接受辅助生殖技术时,有合理的医疗要求,如取精困难者和少、弱精症者。
2、出于“生殖保险”目的
(1)需保存精子以备将来生育者;
(2)男性在其接受致畸剂量的射线、药品、有毒物质、绝育手术之前,以及夫妻长期两地分居,需保存精子准备将来生育等情况下要求保存精液。
3、申请者须了解有关精子冷冻、保存和复苏过程中可能存在的影响,并签订知情同意书。
(三)人类精子库不得开展的工作。
1、人类精子库不得向未取得卫生部人类辅助生殖技术批准证书的机构提供精液;
2、人类精子库不得提供未经检验或检验不合格的精液;
3、人类精子库不得提供新鲜精液进行供精人工授精,精液冷冻保存需经半年检疫期并经复检合格后,才能提供临床使用;
4、人类精子库不得实施非医学指征的,以性别选择生育为目的的精子分离技术;
5、人类精子库不得提供2人或2人以上的混合精液;
6、人类精子库不得采集、保存和使用未签署供精知情同意书者的精液;
7、人类精子库工作人员及其家属不得供精;
8、设置人类精子库的科室不得开展人类辅助生殖技术,其专职人员不得参与实施人类辅助生殖技术。
(四)供精者筛查程序及健康检查标准。
所有供精志愿者在签署知情同意书后,均要进行初步筛查,初筛符合条件后,还须接受进一步的检查,达到健康检查标准后,方可供精。
1、供精者的初筛
供精者的年龄必须在22-45周岁之间,能真实地提供本人及其家族成员的一般病史和遗传病史,回答医师提出的其他相关问题,按要求提供精液标本以供检查。
(1)病史筛查
①病史
询问供精者的既往病史、个人生活史和性传播疾病史。
A、既往病史
供精者不能有全身性疾病和严重器质性疾患,如心脏病、糖尿病、肺结核、肝脏病、泌尿生殖系统疾病、血液系统疾病、高血压、精神病和麻风病等。
B、个人生活史
供精者应无长期接触放射线和有毒有害物质等情况,没有吸毒、酗酒、嗜烟等不良嗜好和同性恋史、冶游史。
C、性传播疾病史
询问供精者性传播疾病史和过去六个月性伴侣情况,是否有多个性伴侣,排除性传播疾病(包括艾滋病)的高危人群。供精者应没有性传播疾病史,如淋病、梅毒、尖锐湿疣、传染性软疣、生殖器疱疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎,并排除性伴侣的性传播疾病、阴道滴虫病等疾患。
②家系调查
供精者不应有遗传病史和遗传病家族史
A、染色体病:排除各种类型的染色体病;
B、单基因遗传病:排除白化病、血红蛋白异常、血友病、遗传性高胆固醇血症、神经纤维瘤病、结节性硬化症、β-地中海贫血、囊性纤维变性、家族性黑蒙性痴呆、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性聋哑、Prader-willi综合征、遗传性视神经萎缩等疾病;
C、多基因遗传病:排除唇裂、腭裂、畸形足、先天性髋关节脱位、先天性心脏病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癫痫症、幼年糖尿病,精神病、类风湿性关节炎、严重的高血压病、严重的屈光不正等疾病。
(2)体格检查
①一般体格检查:供精者必须身体健康,无畸形体征,心、肺、肝、脾等检查均无异常,同时应注意四肢有无多次静脉注射的痕迹;
②生殖系统检查:供精者生殖系统发育良好,无畸形,无生殖系统溃疡、尿道分泌物和生殖系统疣等疾患。
2、实验室检查
(1)染色体检查:供精者染色体常规核型分析必须正常,排除染色体异常的供精者;
(2)性传播疾病的检查
①供精者乙肝及丙肝等检查正常;
②供精者梅毒、淋病、艾滋病等检查阴性;
③供精者衣原体、支原体、巨细胞病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒和弓形体等检查阴性;
④精液应进行常规细菌培养,以排除致病菌感染。
(3)精液常规分析及供精的质量要求
对供精者精液要做常规检查。取精前要禁欲3-7天。精液质量要求高于世界卫生组织《人类精液及精子-宫颈粘液相互作用实验室检验手册》(1999年第四版)精液变量参考值的标准:精液液化时间少于60分钟,精液量大于2毫升,密度大于60x106/毫升,存活率大于60%,其中前向运动精子大于60%,精子正常形态率大于30%。
(4)ABO血型及Rh血型检查;
(5)冷冻复苏率检查
应进行精子冷冻实验。前向运动精子冷冻复苏不低于60%。
3、供精者的随访和管理:精子库应加强对供精者在供精过程中的随访和管理
(1)供精者出现下述情况,应立即取消供精资格:
①生殖器疣;
②生殖器疱疹;
③生殖器溃疡;
④尿道异常分泌物;
⑤供精者有新的性伴侣。
(2)至少每隔半年对供精者进行一次全面检查;
(3)精子库应追踪受精者使用冷冻精液后是否出现性传播疾病的临床信息;
(4)供精者HIV复查:精液冻存六个月后,须再次对供精者进行HIV检测,检测阴性方可使用该冷冻精液。
4、对外提供精子的基本标准
对外供精用于供精人工授精或体外受精-胚胎移植的冷冻精液,冷冻复苏后前向运动精子(a+b级)不低于40%,每份精液中前向运动精子的总数不得低于12 x106 。
附件3
人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则
一、人类辅助生殖技术伦理原则
人类辅助生殖技术是治疗不育症的一种医疗手段。为安全、有效、合理地实施人类辅助生殖技术,保障个人、家庭以及后代的健康和利益,维护社会公益,特制定以下伦理原则。
(一)有利于患者的原则。
1、综合考虑患者病理、生理、心理及社会因素,医务人员有义务告诉患者目前可供选择的治疗手段、利弊及其所承担的风险,在患者充分知情的情况下,提出有医学指征的选择和最有利于患者的治疗方案;
2、禁止以多胎和商业化供卵为目的的促排卵;
3、不育夫妇对实施人类辅助生殖技术过程中获得的配子、胚胎拥有其选择处理方式的权利,技术服务机构必须对此有详细的记录,并获得夫、妇或双方的书面知情同意;
4、患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情况下,不得进行任何处理,更不得进行买卖。
(二)知情同意的原则。
1、人类辅助生殖技术必须在夫妇双方自愿同意并签署书面知情同意书后方可实施;
2、医务人员对人类辅助生殖技术适应症的夫妇,须使其了解:实施该技术的必要性、实施程序、可能承受的风险以及为降低这些风险所采取的措施、该机构稳定的成功率、每周期大致的总费用及进口、国产药物选择等与患者作出合理选择相关的实质性信息;
3、接受人类辅助生殖技术的夫妇在任何时候都有权提出中止该技术的实施,并且不会影响对其今后的治疗;
4、医务人员必须告知接受人类辅助生殖技术的夫妇及其已出生的孩子随访的必要性;
5、医务人员有义务告知捐赠者对其进行健康检查的必要性,并获取书面知情同意书。
(三)保护后代的原则。
1、医务人员有义务告知受者通过人类辅助生殖技术出生的后代与自然受孕分娩的后代享有同样的法律权利和义务,包括后代的继承权、受教育权、赡养父母的义务、父母离异时对孩子监护权的裁定等;
2、医务人员有义务告知接受人类辅助生殖技术治疗的夫妇,他们通过对该技术出生的孩子(包括对有出生缺陷的孩子)负有伦理、道德和法律上的权利和义务;
3、如果有证据表明实施人类辅助生殖技术将会对后代产生严重的生理、心理和社会损害,医务人员有义务停止该技术的实施;
4、医务人员不得对近亲间及任何不符合伦理、道德原则的精子和卵子实施人类辅助生殖技术;
5、医务人员不得实施代孕技术;
6、医务人员不得实施胚胎赠送助孕技术;
7、在尚未解决人卵胞浆移植和人卵核移植技术安全性问题之前,医务人员不得实施以治疗不育为目的的人卵胞浆移植和人卵核移植技术;
8、同一供者的精子、卵子最多只能使5名妇女受孕;
9、医务人员不得实施以生育为目的的嵌合体胚胎技术。
(四)社会公益原则。
1、医务人员必须严格贯彻国家人口和计划生育法律法规,不得对不符合国家人口和计划生育法规和条例规定的夫妇和单身妇女实施人类辅助生殖技术;
2、根据《母婴保健法》,医务人员不得实施非医学需要的性别选择;
3、医务人员不得实施生殖性克隆技术;
4、医务人员不得将异种配子和胚胎用于人类辅助生殖技术;
5、医务人员不得进行各种违反伦理、道德原则的配子和胚胎实验研究及临床工作。
(五)保密原则。
1、互盲原则:凡使用供精实施的人类辅助生殖技术,供方与受方夫妇应保持互盲、供方与实施人类辅助生殖技术的医务人员应保持互盲、供方与后代保持互盲;
2、机构和医务人员对使用人类辅助生殖技术的所有参与者(如卵子捐赠者和受者)有实行匿名和保密的义务。匿名是藏匿供体的身份;保密是藏匿受体参与配子捐赠的事实以及对受者有关信息的保密;
3、医务人员有义务告知捐赠者不可查询受者及其后代的一切信息,并签署书面知情同意书。
(六)严防商业化的原则。
机构和医务人员对要求实施人类辅助生殖技术的夫妇,要严格掌握适应症,不能受经济利益驱动而滥用人类辅助生殖技术。
供精、供卵只能是以捐赠助人为目的,禁止买卖,但是可以给予捐赠者必要的误工、交通和医疗补偿。
(七)伦理监督的原则。
1、为确保以上原则的实施,实施人类辅助生殖技术的机构应建立生殖医学伦理委员会,并接受其指导和监督;
2、生殖医学伦理委员会应由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学专家和群众代表等组成;
3、生殖医学伦理委员会应依据上述原则对人类辅助生殖技术的全过程和有关研究进行监督,开展生殖医学伦理宣传教育,并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。
二、人类精子库的伦理原则
为了促进人类精子库安全、有效、合理地采集、保存和提供精子,保障供精者和受者个人、家庭、后代的健康和权益,维护社会公益,特制定以下伦理原则。
(一)有利于供受者的原则。
1、严格对供精者进行筛查,精液必须经过检疫方可使用,以避免或减少出生缺陷,防止性传播疾病的传播和蔓延;
2、严禁用商业广告形式募集供精者,要采取社会能够接受、文明的形式和方法,应尽可能扩大供精者群体,建立完善的供精者体貌特征表,尊重受者夫妇的选择权;
3、应配备相应的心理咨询服务,为供精者和自冻精者解决可能出现的心理障碍;
4、应充分理解和尊重供精者和自冻精者在精液采集过程中可能遇到的困难,并给予最大可能的帮助。
(二)知情同意的原则。
1、供精者应是完全自愿地参加供精,并有权知道其精液的用途及限制供精次数的必要性(防止后代血亲通婚),应签署书面知情同意书;
2、供精者在心理、生理不适或其他情况下有权终止供精,同时在适当补偿精子库筛查和冷冻费用后,有权要求终止使用已被冷冻保存的精液;
3、需进行自精冷冻保存者也应在签署知情同意书后,方可实施自精冷冻保存。医务人员有义务告知自精冷冻保存者采用该项技术的必要性、目前的冷冻复苏率和最终可能的治疗结果;
4、精子库不得采集、检测、保存和使用未签署知情同意书者的精液。
(三)保护后代的原则。
1、医务人员有义务告知供精者,对其供精出生的后代无任何的权利和义务;
2、建立完善的供精使用管理体系,精子库有义务在匿名的情况下,为未来人工授精后代提供有关医学信息的婚姻咨询服务。
(四)社会公益原则。
1、建立完善的供精者管理机制,严禁同一供精者多处供精并使五名以上妇女受孕;
2、不得实施无医学指征的X、Y精子筛选。
(五)保密原则。
1、为保护供精者和受者夫妇及所出生后代的权益,供者和受者夫妇应保持互盲,供者和实施人类辅助生殖技术的医务人员应保持互盲,供者和后代应保持互盲;
2、精子库的医务人员有义务为供者、受者及其后代保密,精子库应建立严格的保密制度并确保实施,包括冷冻精液被使用时应一律用代码表示,冷冻精液的受者身份对精子库隐匿等措施;
3、受者夫妇以及实施人类辅助生殖技术机构的医务人员均无权查阅供精者证实身份的信息资料,供精者无权查阅受者及其后代的一切身份信息资料。
(六)严防商业化的原则。
1、禁止以盈利为目的的供精行为。供精是自愿的人道主义行为,精子库仅可以对供者给予必要的误工、交通和其所承担的医疗风险补偿;
2、人类精子库只能向已经获得卫生部人类辅助生殖技术批准证书的机构提供符合国家技术规范要求的冷冻精液;
3、 禁止买卖精子,精子库的精子不得作为商品进行市场交易;
4、人类精子库不得为追求高额回报降低供精质量。
(七)伦理监督的原则。
1、为确保以上原则的实施,精子库应接受由医学伦理学、心理学、社会学、法学和生殖医学、护理、群众代表等专家组成的生殖医学伦理委员会的指导、监督和审查;
2、生殖医学伦理委员会应依据上述原则对精子库进行监督,并开展必要的伦理宣传和教育,对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。
卫生部关于印发人类辅助生殖技术与
人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知
卫科教发〔2003〕177号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属单位,部内有关司局:
为规范和促进我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用和发展,保护人民群众健康权益,我部制定并颁布实施了《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)及其相关技术规范、基本标准和伦理原则。目前,相关技术准入管理工作正在全国范围内进行。为保证上述技术准入评审、审核与审批管理工作的科学、严谨、客观和公正,使其更具公平性、合理性和可操作性,更加公开、透明并有章可循,以确保两个《办法》的有效实施,我部在对全国部分省、自治区、直辖市进行技术评审和审批工作的基础上,制订了《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》(以下简称《审批管理程序》)。现将《审批管理程序》印发给你们,并就实施中的有关事项通知如下:
一、人类辅助生殖技术属于特殊高新技术,应由各省、自治区、直辖市卫生厅局科技主管部门严格把好技术准入关。在人类辅助生殖技术和人类精子库的审批过程中,要符合本省区域卫生发展规划和医疗技术需求的实际情况,严格控制人类精子库设置,每省不得超过一家;开展人类辅助生殖技术的机构由各省、自治区、直辖市卫生厅局根据人群客观需求和实际承受能力及本省技术力量情况自行决定,但要严加控制其数量和质量,严禁“试管婴儿”技术的商业化和产业化,严格按照相关技术标准、技术规范和伦理原则进行申请、评审、审核、申报和审批。
二、根据2002年10月1日起实施的国务院《计划生育技术服务管理条例》和2000年7月1日起实施的卫生部、外经贸部《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的有关规定,凡持有《计划生育技术服务机构执业许可证》的省级以上(含省级)计划生育技术服务机构,以及同时持有卫生部《医疗机构执业许可证》和原外经贸部(现商务部)颁发的《外商投资企业批准证书》的中外合资、合作医疗机构,符合设置条件和上述规范要求的,可以提出开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的申请,经国务院卫生行政部门按照两个《办法》审查批准后,方可开展相关的技术服务。
三、隶属于中国人民解放军的医疗机构,申请开展夫精人工授精技术的,在符合所在省区域卫生发展规划的前提下,由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门或总后卫生部科技部门负责审批,并报国家卫生部备案;申请开展供精人工授精、体外受精与胚胎移植及其衍生技术和设置人类精子库的,由所在省、 区、 市卫生行政部门或总后卫生部科技部门组织专家论证、评审和审核,报国家卫生部审批。
四、《审批管理程序》规定开展人类辅助生殖技术的申请、评审、审核、申报和审批是一个长期的动态管理过程,实行“有入”、“有出”的动态监督管理机制。在两个《办法》颁布实施后,拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构,对其妊娠成功率和治疗周期数等其他相关质量指标,将不作为卫生部专家评审的统一要求和规定,但对其从事生殖医学技术专业人员的“三基”培训情况和生殖医学的执业资质要进行严格的审查和考核。要求在2003年10月1日前,尚未申报的省、 区、 市卫生行政部门需将拟申请开展供精人工授精、体外受精-胚胎移植及其衍生技术和设置人类精子库并经审核的机构的申报材料(一式三份)报至我部科教司。自2003年12月1日起,凡未经卫生行政部门批准,任何机构均不得开展相关技术服务。否则依据两个《办法》的相关规定予以严厉处罚。
五、各级卫生行政部门要严格执行两个《办法》及其技术规范、基本标准和伦理原则,严格按照《审批管理程序》办理审批事项,切实做到依法行政。对违反两个《办法》和《审批管理程序》的各级卫生行政部门,卫生部将予以通报批评,并追究主要领导责任。
附件:人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序
二○○三年六月二十七日
抄送:国家人口和计划生育委员会、总后卫生部。
卫生部办公厅 二○○三年八月十一日印发
校对:于修成
附件:
人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序
为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)等配套文件,保证申报、评审和审批工作的科学严谨和公开公正,特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》(以下简称《审批管理程序》)。
一、审批程序
(一)各省、自治区、直辖市卫生行政部门,对辖区内申请开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的各类医疗机构或省级以上(含省级)计划生育技术服务机构,应予以受理,并严格按照卫生部公布的《技术规范、基本标准和伦理原则》,公开、公正、公平、客观地进行论证、评审、审核、申报和审批。
(二)各省、区、市卫生行政部门根据辖区内卫生服务发展规划要求,依据专家组的论证和评审报告,对开展夫精人工授精技术的申请作出批准或不予批准的决定,并按规定的时限通知申请单位,同时报卫生部备案;对开展供精人工授精、体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术和设置人类精子库的申请,根据本省专家组的评审报告提出审核意见,报卫生部审批。
(三)卫生部收到省、区、市卫生行政部门审核、申报的材料和审核意见后,将适时组成专家组进行实地论证和评审,并在收到专家组评审意见的45个工作日内作出批准或批准试运行或不予批准的决定,同时通知申请单位所在的省、区、市卫生行政部门,针对计划生育技术服务机构和军队医疗机构的申请作出的决定,还应分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门和中国人民解放军总后勤部卫生部科技主管部门。
二、专家组成及评审原则
(一)卫生部建立评审专家库,由具有副高职以上职称并有从事人类辅助生殖技术和人类精子库工作经验及相关专业知识、主持公道、作风正派、坚持原则、认真负责、技术精良的生殖医学、妇产科、男科和生殖内分泌科执业医师与医学伦理学等方面的专家组成。省级卫生行政部门可以建立自己的专家库,也可利用卫生部建立的专家库。
(二)评审专家组成员从专家库中随机遴选,由5至7名以上(奇数)专家组成,但生殖医学、妇产科和男科等方面的专家应占绝大多数。
(三)专家组成员必须认真学习和熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《审批管理程序》等相关文件的具体内容。
(四)专家组要认真阅读申报单位的相关材料,听取他们的技术和伦理报告,实地考察,严格核查或抽查实施技术和伦理的一切相关材料,考核相关技术人员及其技术操作和生殖伦理等方面的实际资质与水平,以及伦理委员会的工作情况等,同时提出相关问题并听取申请机构负责人或相关人员的解释和答辩。
(五)专家组的论证和评审报告,要严格按照两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》的具体规定,实事求是地撰写。对涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容,如适应症掌握、胚胎移植数、减胎术的应用、是否有滥用促排卵和性别鉴定技术以及供精、赠卵等,都要有详实的意见;对是否应当批准该机构的申请和批准后应当采取的整改措施,要提出明确具体的意见。
三、回避制度
(一)省、区、市卫生行政部门负责组成的专家组,不得有申报单位或与申报单位有利害关系的专家参加。
(二)卫生部组织的专家组不得有申报单位所在省、区、市的专家或与申报单位有利害关系的专家参加。
(三)卫生行政部门的工作人员不得作为专家组的成员参加具体的评审工作。
四、评审纪律
(一)卫生部专家组要严格按照指定时间、地点到达和离开论证和评审目的地。评审期间,评审专家不得私下与被评审单位联系或接触,传递评审相关信息,弄虚作假;不得私自外出;与被评审单位有利害关系的,应提前向卫生行政主管部门提出回避请求。
(二)卫生部专家组的一切费用由申请单位所在的省、区、市卫生行政部门负责。
(三)无论省内自聘专家或卫生部选派的专家组,在评审地的一切接待工作都必须由省、区、市卫生行政部门出面安排,严禁被评审的单位参与接待和食宿安排等工作。
(四)卫生部专家组在评审期间,不得向被评审单位和所在地省、区、市卫生行政部门提出任何与评审工作无关的服务和要求。专家评审费要严格按照卫生部规定的标准,由所在省、区、市卫生行政部门支付。
五、对被评审机构的要求
(一)凡是开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的各类医疗机构或省级以上(含省级)的计划生育技术服务机构,必须向辖区内省、区、市卫生行政部门提出申请,按照两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》的规定和要求,提交申报材料,准备相关技术和伦理报告及相关录象。
(二)专家组论证和评审时,要求被评审单位作相关技术和伦理报告30分钟,并提供相关技术和伦理录象8分钟(对两个《办法》颁布实施后,拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构可不必提供录象),同时接受专家提问和实地技术、伦理等诸方面的核查,以及专家组对有关问题的核实。
(三)在论证和评审过程中,严禁被评审单位弄虚作假,与评审专家私下沟通,严禁通过各种形式对评审过程施加任何影响,严禁以各种理由不配合或拒绝检查。若出现上述问题,专家组有权不予评审,省、区、市卫生行政部门和卫生部也不予审核、申报或审批。
六、审批管理
(一)申请、论证、评审、审核、申报、审批及监督、监控是一个长期的动态管理过程,一次性的“技术准入”很难完全达到标准,要严格按照两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》有关规定和要求,实行“有入”、“有出”的动态监管调控运行机制。
(二)凡未经卫生行政部门批准,擅自开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的,省、区、市卫生行政部门要严格按照两个《办法》第四章《处罚》规定予以处罚。
卫生部办公厅关于印发实施人类辅助生殖技术
病历书写和知情同意书参考样式的通知
卫办科教发[2005]38号
各省、自治区、直辖市卫生厅局:
自2001年《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》(以下简称两个办法)颁布以来,我部专家组先后对24个省、自治区、直辖市80个申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构进行了审评,并对其中10个省份的15家医疗机构进行了整改后的复审。从评审的情况来看,各单位按照我部颁发的《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》和《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》进行了不同程度的整改,各方面都有很大的进步和提高。但是仍需要不断加强生殖医学基本理论、基本知识和基础技能培训,特别需要在人类辅助生殖技术医学伦理、知情同意和病历书写及内部管理上进一步完善和提高。
为提高各省规划内人类辅助生殖技术中心整体水平,使更多的中心能够达到两个办法及其技术标准、技术规范和伦理原则的要求,我部反复征求了生殖医学、医学伦理、医学法律和卫生管理专家们的意见,多次组织有关专家论证,形成了人类辅助生殖技术病历书写和相关知情同意书的参考文本。现印发给你们,请转发给辖区内已经列入省内人类辅助生殖技术规划的医疗机构参照使用。在使用过程中,结合本单位的实际情况,可提出进一步修订、改进和完善的意见和建议,并将有关情况及时反馈我部。
各省、自治区、直辖市卫生厅局要以此为契机,进一步提高本辖区规划内生殖中心的整体水平,以使其真正达到两个办法及其技术规范、基本标准和伦理原则规定的要求;对未经省、自治区、直辖市卫生厅局和卫生部批准,仍擅自开展人类辅助生殖技术的单位,要严格按照两个办法的有关规定进行处理。
特此通知。
附件:1、实施人类辅助生殖技术病历参考样式
2、实施人类辅助生殖技术知情同意书参考样式
二00五年二月十八日
|
|
人类辅助生殖病历首页
女方姓名 年龄 职业 文化程度 民族 身份证〔护照〕号码: |
丈夫姓名 年龄 职业 文化程度 民族 身份证〔护照〕号码: |
通讯地址: 邮政编码: |
联系电话: |
主诉: |
现病史: |
|
|
|
|
|
|
|
既往病史:肝炎: □无 □有, 结核:□无 □有, 肾脏疾病:□无 □有, 心血管疾病: □无 □有,泌尿系感染:□无 □有, 性传播疾病史:□无 □有, 阑尾炎: □无 □有, 盆腔炎:□无 □有 , 手术史: □无 □有 ,其它: |
个人史:吸烟:□无 □有 支/天, 酗酒:□无 □有, 吸毒:□无 □有, 习惯用药:□无 □有 ,药物过敏史:□无 □有 , 重大精神刺激史:□无 □有 健康状况:过去 现在 出生缺陷:□无 □有 。 |
月经史:初潮 岁,月经周期 / ,经量:□正常 □多 □少 痛经:□有 □无 |
婚育史:近亲结婚:□是 □否;再婚:□否 □是;妊娠 □否 □是,末次妊娠时间 年 月; 孕 产 ,人工流产 次,自然流产 次,药流 次,引产 次,早产 次, 宫外孕:左 次,右 次 足月产 次,现有子女 人,领养子女:□否 □是 名。 |
家族史:遗传病史 □无 ;□有(详述 ) 不孕不育病史 □无;□有(详述 ) |
|
人类辅助生殖病历(2)
体
格
检
查 |
一般情况: T ℃, P 次/分, R 次/分, BP KPa |
||
身高 cm, 体重 kg, 体重指数 |
|||
营养:□正常 □异常 |
|||
发育:□正常 □异常 |
|||
精神:□正常 □异常 |
|||
毛发:□正常 □异常 |
|||
皮肤粘膜:□正常 □异常 |
|||
淋巴结:□正常 □异常 |
|||
乳房:□正常 □异常 溢乳:□ 有 □ 无 |
|||
心:□正常 □异常 |
|||
肺:□正常 □异常 |
|||
肝:□正常 □异常 |
|||
脾:□正常 □异常 |
|||
肾:□正常 □异常 |
|||
脊柱四肢:□正常 □异常 |
|||
其他: |
|||
|
|||
|
|||
妇
科
检
查 |
外阴:□正常 □异常 |
||
阴道:□正常 □异常 |
|||
宫颈:□光滑 □糜烂(□轻 □中 □重) 纳氏囊肿(□无 □有)肥大(□有 □无) |
|||
子宫:□前位 □后位 □平位 大小:□正常 □异常 质地:□软 □中 □硬 活动度:□活动 □受限 □固定 压痛:□有 □无 |
|||
附件:左侧:□正常 □异常 右侧:□正常 □异常 滴虫:□有 □无 霉菌:□有 □无 清洁度:Ⅰ度、Ⅱ度、Ⅲ度 |
|||
其他: |
|
人类辅助生殖病历(3)
助孕前常规检查 |
||||
血常规 |
血红蛋白 g/L |
红细胞计数 ×1012/L |
||
白细胞计数 ×109/L |
血细胞容积 % |
|||
血小板 ×109/L |
血沉 mm/H |
|||
尿常规 |
|
|||
血 型 |
型 |
Rh因子 |
||
凝血功能 |
PT |
KPTT |
||
基础内分泌 |
FSH miu/ml |
E2 pg/ml |
P ng/ml |
|
PRL ng/ml |
LH miu/ml |
T ng/ml |
||
TORCH |
弓形虫 |
巨细胞病毒 |
风疹病毒 |
|
单纯疱疹病毒 |
|
|
||
乙肝 |
HBsAg |
HBsAb |
HBeAg |
|
HBeAb |
HBcAb |
HBcAb-IgM |
||
HCV |
HCVAb |
|||
HIV |
HIVAb: |
|||
梅毒抗体 |
|
|||
血清抗精子抗体 |
|
|||
肝 功 |
GPT U/L GOT U/L |
|||
肾 功 |
血肌酐 |
血尿素氮 |
||
染色体 |
|
|||
宫颈刮片 |
|
|||
宫颈涂片 |
衣原体 |
|||
子宫内膜活检 |
|
|||
宫腔镜 |
|
|||
腹腔镜 |
|
|||
子宫输卵管通液 |
|
|||
子宫输卵管造影 |
子宫形态 |
|||
左侧输卵管 右侧输卵管 |
||||
心电图 |
|
|||
妇科B超 |
|
|||
|
|
|||
|
人类辅助生殖病历(4)
治疗前自然周期排卵监测:
日期 |
月经周期 |
卵泡直径 |
子宫内膜 |
病 史 小 结
|
|
|
|
|
|
|
|
|
诊断:
诊疗计划:
医师:
年 月 日
病程记录:要特别注意,实施人类辅助生殖技术过程中发生的各种操作、手术和实验室操作、知情同意、疑难病历讨论、病情的变化和治疗的过程等必须要有详细记录,必要时要有专页记录。此外,还应填写男方病历。
|
人类辅助生殖男方病历(1)
姓名 年龄 职业 文化程度 民族 身份证〔护照〕号码: |
通讯地址: 邮政编码: |
联系电话: 初诊时间: 年 月 日 |
主 诉: |
现病史: |
|
|
|
|
|
|
|
|
既往病史: 肝炎: □无 □有, 结核: □无 □有, 心血管疾病: □无 □有,, 性传播疾病史: □无 □有, 泌尿生殖病史: □无 □有 ,其它: |
个人史: 吸烟:□无 □有 支/天, 酗酒:□无 □有, 吸毒:□无 □有, 习惯用药:□无 □有 ,药物过敏史:□无 □有 , 重大精神刺激史:□无 □有 健康状况:过去 现在 出生缺陷:□无 □有 。 |
婚姻史:近亲结婚:□是 □否;再婚:□否 □是; |
家族史: 遗传病史 □无 ;□有(详述 ) 不孕不育病史 □无; □有(详述 ) |
一般体格检查: 身高 cm 体重 Kg 血压 Kpa 指距 cm 上下身比 |
|
人类辅助生殖男方病历(2)
生殖系统专科检查 |
||||||||
第二性征 |
胡须:□有 □ 无 喉结: □正常 □异常 |
|||||||
阴毛:□正常 □异常 |
||||||||
乳房:□正常 □异常 |
||||||||
生殖系统检查 |
阴茎长度: cm |
|||||||
睾丸:体积:左 ml 质地: 左 □正常 □异常 右 ml 右□正常 □异常 |
||||||||
附睾: 左 □正常 □异常 右 □正常 □异常 |
||||||||
输精管:左 □正常 □异常 右 □正常 □异常 |
||||||||
精索静脉:左□正常 □异常 右□正常 □异常 |
||||||||
前列腺:□正常 □异常 |
||||||||
其它 |
||||||||
精液常规分析 |
日期 年 月 日 |
禁欲天数 天 |
||||||
液化时间 min |
色 |
量 ml |
粘稠度 |
PH |
||||
密度 ×106/ml |
存活率 % |
正常形态率 % |
白细胞 ×106/ml |
|||||
活动力A级 %,B级 %,C级 %,D级 % |
凝集 |
|||||||
抗精子抗体 精浆 血清 |
||||||||
微生物检查 |
梅毒螺旋体 |
人类免疫缺陷病毒 |
||||||
淋球菌 |
支原体 |
衣原体 |
||||||
遗传学检查 |
染色体 |
血型 ABO血型 RH因子 |
||||||
生殖激素测定 |
FSH LH T PRL E2 |
|||||||
诊断:1. 2. 3. 医师: 年 月 日 |
||||||||
|
病历号:
体外受精-胚胎移植知情同意书
我们〔妇〕: 〔夫〕: 为合法夫妻,因患不育症授权 医院生殖医学中心诊治,不育病因是 。
医生已经向我们介绍了体外受精-胚胎移植(IVF-ET)的适应症,如:1.女方各种因素导致的配子运输障碍;2.排卵障碍;3.子宫内膜移位症;4.男方少、弱精子症;5.不明原因的不育;6.免疫不育。根据我们的病情,医生建议我们采用体外授精-胚胎移植治疗。此外,还可选择其它的治疗方法,如_____________等。
经过慎重考虑,我们自愿选择体外授精-胚胎移植。
我们已被告知:体外受精-胚胎移植作为一种治疗手段并不能保证妊娠完全成功,根据我们年龄、不育病因等,目前临床妊娠率为 。去年该中心临床妊娠率为________。
医生已经向我们介绍了体外受精-胚胎移植的治疗过程,包括术前常规检查,药物诱发排卵,B超监测卵泡发育,超声引导下经阴道取卵,精液采集与处理,体外授精,胚胎培养,胚胎移植和移植后药物支持黄体,适时验血和B超监测胚胎生长及发育情况等。
医生还明确告诉我们:治疗过程中还可能出现下列不良反应及副作用,有时甚至还会出现一些严重并发症,并可能导致治疗失败。医生同时也向我们介绍了针对这些副作用所采取的预防及治疗措施,由此可导致治疗费用增加,对此我们表示理解。
1.卵巢过度刺激:严重者可有恶心、腹痛、腹水、胸水、血液浓缩、少尿,个别极严重者可有血栓形成、肝肾功能损害,甚至危及生命。一旦发生,可用药物或穿刺引流胸腹水等治疗。
3.卵巢反应不良:需调整用药剂量,甚至放弃本周期治疗。
4.取卵、移植手术有可能导致感染,需抗感染治疗。
在胚胎培养和移植过程中,还可能出现以下情况,如:
1.卵泡穿刺未取出卵子,只能中止治疗;丈夫精液采集失败, 同意 / 不同意 改用供精体外受精。
2.由于精子卵子本身的异常可能导致受精失败或胚胎停止发育无可移植胚胎;
3.如果培养过程中胚胎质量差,我们 同意 / 不同意 放弃移植;
4.由于体外受精-胚胎移植每次可移植了2-3个胚胎,故常发生多胎妊娠,若出现妊娠2胎以上,必须进行减胎手术。我们了解胚胎减灭手术有可能发生流产、出血、感染,以及一次手术失败需再次减胎。我们也了解按目前的医疗水平,医生只能选择外观较小及容易操作部位的胚胎减灭,不能保证继续妊娠的胚胎没有畸形。
我们知道使用这一技术胎儿畸形率的发生同自然受孕没有显著差别,因此不能保证每一个出生的婴儿都是健康的。此外,体外受精胚胎移植术后妊娠与自然妊娠一样,相关的妊娠与分娩并发症都有可能发生,如流产、宫外孕、葡萄胎等,有时需要手术治疗。
医生已经向我们介绍了完成一个体外受精-胚胎移植周期治疗所需要的大致费用,约为_________元,且不论治疗成功与否所需费用相同。如在治疗过程中因各种原因终止治疗时,则收取已经完成的检查及治疗费用。
我们知道对自己的配子和胚胎有自主选择处理方式的权利,但不得买卖;我们有权利在任何时候要求终止实施该技术,而且不会影响生殖中心对我们今后的诊疗。为保证正常妊娠及出生后代的健康,我们将配合生殖中心对我们的妊娠情况及出生的后代进行随访,并向该中心提供详细的通讯地址、电话等个人信息。我们将遵照国家人口和计划生育法规和条例向生殖中心出示夫妻双方的身份证、结婚证和生育证明原件并交付这三个证件的复印件。
我们确信本次体外受精-胚胎移植治疗过程中的精子及卵子均取自我们夫妇,所诞生的婴儿在遗传学及法律上完全归我们夫妇所有。
我们对通过体外受精-胚胎移植治疗出生的孩子(包括对有出生缺陷的孩子)负有伦理、道德和法律上的权利和义务。他们与自然出生的婴儿一样享有同等的法律权利和义务,包括后代的继承权、受教育权、赡养父母的义务、父母离异时对孩子监护权等。
我们知道生殖中心对我们在此进行的有关检查及治疗信息保密,如果需要暴露我们的个人资料时,必须征得我们的同意。
我们已认真阅读并完全理解了体外受精-胚胎移植治疗的有关细则和本知情同意书,还就我们关心的问题与医生进行了讨论,并得到了满意的答复,我们自愿选择体外受精-胚胎移植作为我们的治疗方式,并签署本知情同意书。
丈夫〔签字〕: 日期 年 月 日
妻子〔签字〕: 日期 年 月 日
医生〔签字〕: 日期 年 月 日
病历号:
卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)知情同意书
我们〔妇〕 〔夫〕 为合法夫妻,因患不育症授权 医院生殖医学中心使用辅助生殖技术治疗,不育病因是 。
医生已经向我们介绍了卵胞浆内单精子显微注射(ICSI)治疗的适应症,如:1.严重的少、弱、畸精子症;2.不可逆的梗阻性无精子症;3.生精功能障碍(排除遗传缺陷疾病所致)4.体外授精失败;5.免疫不育;6.精子顶体异常;7.需行植入前胚胎遗传学检查的。根据我们的病情,医生建议我们采用卵胞浆内单精子显微注射的方法治疗。此外,还有其它比较合适的治疗方法可供选择,如供精人工授精等。经过慎重考虑,我们自愿选择卵胞浆内单精子显微注射的治疗方法。
医生已告知我们:卵胞浆内单精子显微注射作为一种治疗手段并不能保证妊娠完全成功,根据我们的年龄、不育病因等,如果选择该方式,目前的临床妊娠率为 。该中心去年的临床妊娠率为________。
医生已经向我们介绍了卵胞浆内单精子显微注射的治疗过程,包括术前常规检查,药物诱发排卵,B超监测卵泡发育,超声引导下经阴道取卵,精液采集与处理,显微镜下用显微注射针将单个精子直接注射进卵细胞使之受精,并发育为胚胎,再将胚胎植入子宫腔内,而后以药物支持黄体。适时验血和B超监测胚胎生长及发育情况等。
我们还了解到,如果取卵当天未能得到足够的精子行卵胞浆内单精子显微注射,我们 同意 / 不同意使用卫生部批准的精子库提供的匿名冷冻精液进行卵胞浆内单精子显微注射。
我们已知道目前这一技术在大多数情况下是安全的,但与常规体外受精-胚胎移植一样存在发生副反应和并发症的风险,不同的是该技术还存在其他风险如:显微注射可能对卵子造成不可知的损伤;虽然男性染色体检查正常,但仍可能将我们携带的致病基因通过这一过程传递给下一代。使用这一技术胎儿畸形率的发生同自然受孕没有显著差别,但不能保证每一个出生的试管婴儿都是健康的。
我们知道:我们可以在治疗的任何阶段放弃或退出该治疗,而且将不会影响我们在本医疗机构今后的继续治疗。
医生已经向我们介绍了完成一个卵胞浆内单精子显微注射周期治疗所需要的费用较常规体外受精-胚胎移植大致增加_________元,而且不论治疗成功与否所需费用完全相同。如在治疗过程中因各种原因需终止治疗时,则收取已经完成的检查及治疗费用。
我们已认真阅读并完全理解了卵胞浆内单精子显微注射治疗的有关细则和知情同意书的内容,并就我们关心的问题与医生进行了讨论,并得到了满意的答复,我们愿意选择卵胞浆内单精子显微注射作为我们的治疗方式,并签署本知情同意书。
丈夫〔签字〕: 日期 年 月 日
妻子〔签字〕: 日期 年 月 日
医生〔签字〕: 日期 年 月 日
注:采用卵胞浆内单精子显微注射的病人,除签署本知情同意书外,还需签署体外受精-胚胎移植知情同意书。
病历号:
胚胎冷冻、解冻及移植知情同意书
我们〔妇〕: 〔夫〕: 在 医院生殖医学中心实施了 手术,移植后尚剩余 个胚胎,我们要求生殖中心的工作人员采用低温保存技术保存这些胚胎。
我们理解,低温保存的目的,是为了在以后的治疗周期中不再诱发排卵,仅通过移植复苏胚胎而使我们获得妊娠,这不仅可以节省费用,最大限度利用胚胎,以提高一次促排卵治疗累计妊娠率。
经生殖中心医生介绍,由于胚胎质量不同,耐受冷冻复苏能力也有差别,因此,复苏后可能由于胚胎冻伤而没有可移植胚胎。但医院仍会收取冷冻费、保存费及解冻费。对此,我们有充分的心理准备。我们了解,目前该中心冷冻胚胎解冻后移植率约为 ,移植后妊娠率约为 。
为了防止多胎妊娠,我们了解并同意按“卫生部辅助生殖技术规范”要求,每周期移植胚胎数不得超过3个,其中35岁以下的妇女第一次助孕周期移植胚胎数不得超过2个。
我们也知道,根据目前医疗水平,不能保证每一个出生的冻融胚胎移植的试管婴儿都是健康的,妊娠后还有可能发生流产、宫外孕、早产、胎儿畸形及其他妊娠和分娩并发症。
我们知道,胚胎不能无限期保存,如果超过保存期,我们同意将胚胎:
1、丢弃
2、去标识后作为教学科研用
我们已就关心的问题与医生进行了讨论,并得到了满意答复,是在完全知情的情况下自愿签署本知情同意书。
丈夫〔签字〕: 日期 年 月 日
妻子〔签字〕: 日期 年 月 日
医生〔签字〕: 日期 年 月 日
病历号:
多胎妊娠减胎术知情同意书
我们〔妇〕: 〔夫〕: 因多胎妊娠要求 医院生殖医学中心实施多胎减胎术。
经医生介绍,我们已经知道:多胎妊娠会增加流产、早产、妊娠高血压综合征、产后出血和胎儿畸形等风险,为了母婴的安全,我们同意实施多胎减胎术,将 胎减为 胎。
我们也知道,减胎术是一项比较成熟的技术。尽管如此,减胎术仍存在一定风险,它可能导致流产、早产、出血和感染,以及一次减胎失败需再次减胎;按目前的医疗水平,医生尚无法确定胎儿是否正常,只能选择外观较小且容易操作部位的胚胎减灭,因此,不能保证继续妊娠的胎儿都是正常和没有畸形的。
医生已经向我们详细说明了减胎术的必要性及上述可能发生的风险,我们已完全了解减胎术的有关细则和本知情同意书的内容,并就我们关心的问题与医生进行了讨论,得到了满意答复。我们在完全知情的情况下自愿签署本知情同意书。
丈夫〔签字〕: 日期 年 月 日
妻子〔签字〕: 日期 年 月 日
医生〔签字〕: 日期 年 月 日
病历号:
赠卵知情同意书
我们〔妇〕: 〔夫〕: 为合法夫妻。因 不孕,在 医院生殖医学中心进行体外受精-胚胎移植/ 卵胞浆内单精子显微注射治疗。
经生殖中心医生介绍,我们了解到有些夫妻因卵巢丧失产生正常卵子的能力或因遗传性疾病无法生育健康的后代,通过赠卵可以帮助她们通过体外受精和胚胎移植,达到妊娠的目的。
我们理解和同情这些患者的痛苦,自愿在本次体外受精-胚胎移植/ 卵胞浆内单精子显微注射治疗周期中捐赠出 个卵子,以帮助需要卵子的夫妇。我们知道赠卵完全是自愿行为,但是我们可以得到部分医药费补偿,但不能买卖卵子。
为了双方后代的健康, 我有义务并同意在决定捐赠卵子之前进行必要的健康检查。我保证所填写的《赠卵健康情况调查表》是真实的,保证我的家族中没有我知道的遗传性疾病和出生有缺陷子女的病史。
我们同意遵守赠者和受者、赠者和后代互盲原则,我们将不查询受者及出生子女的信息。我们承诺放弃对所提供卵子受精形成的胚胎、胎儿及出生子女的所有权,我们知道,在法律上我们对他/她们也没有任何权利和义务。
我们也知道 医院生殖医学中心的工作人员会对我们的身份信息严格保密,未经我们同意,不得向受者和其他任何人透露。
考虑到赠卵将涉及到后代的伦理问题,为防止后代近亲通婚,我们有义务接受该中心对我们的妊娠情况及出生的后代随访,并在我们通讯地址、电话等个人信息变更时及时通知中心。
我们已认真阅读并完全理解了捐赠卵子的有关细则和本知情同意书,还就我们关心的问题与医生进行了讨论,并得到了满意的答复,在完全知情的情况下自愿签署本知情同意书。
丈夫〔签字〕: 日期 年 月 日
妻子〔签字〕: 日期 年 月 日
医生〔签字〕: 日期 年 月 日
病历号:
供精人工授精知情同意书
我们〔妇〕 〔夫〕 为合法夫妻,因患不育症请求 医院生殖医学中心诊治,同意并授权生殖中心医生,使用卫生部批准的人类精子库提供的匿名供精者冷冻精液做一次或多次人工授精。
生殖中心医生告诉我们,他们将会尽量根据我们的意愿选择合适供精者。但不同周期人工授精不一定都能够用同一供精者精液。
我们知道:影响妊娠的因素很多,因此每次授精不一定都能保证妊娠成功,目前该中心周期妊娠率为 。我们也了解,正常人群中有一定比例的儿童(约4%)生下来就有身体或智力缺陷,这种缺陷也可能在供精人工授精中发生,医生是无法控制的。因此,我们理解而且也同意生殖中心医生不为人工授精所生子代的出生缺陷负责。我们也了解,正常人群中20%的妊娠以流产告终,这种情况也可能发生于人工授精后。此外,人工授精后妊娠与自然妊娠一样,存在发生所有妊娠和分娩并发症的可能。我们知道精子库的冷冻精液是经过严格筛查的,但仍然不能绝对避免传染性传播疾病的危险。在诊疗过程中,如果有证据表明实施该技术将会对后代产生严重的生理、心理和社会损害,医务人员有义务停止该项技术的实施。
我们承诺永不查询供精者的确切身份,同样对我们及子代的信息,生殖中心工作人员也有责任和义务保密。
我们知道,如果一个接受供精人工授精的妇女得到了她丈夫同意,则其丈夫从法律上就应是人工授精所生孩子的父亲。我们承认供精人工授精所生的孩子就是我和妻子的合法孩子,同自然受孕、分娩的后代享有同样的法律权利和义务,包括被抚养权、受教育权、继承权和赡养父母的义务,父母离异时对孩子监护权等。我们对通过该辅助生殖技术出生的孩子〔包括对有出生缺陷的孩子〕同样负有伦理、道德和法律上的权利和义务。
医生已向我们详细说明了供精人工授精的有关细则,我们也阅读了知情同意书,并就我们关心的问题与医生进行了讨论,得到了满意答复。我们愿意选择供精人工授精方法,并承担相应的法律责任。我们确认是在完全知情的情况下自愿签署本知情同意书的。
丈夫〔签字〕: 日期 年 月 日
妻子〔签字〕: 日期 年 月 日
医生〔签字〕: 日期 年 月 日
病历号:
供精知情同意书
精液捐赠完全是一种自愿行为。我自愿捐赠精液,理解并同意将我所捐赠的精液冷冻储存在卫生部审查合格的人类精子库,并提供给卫生部批准开展辅助生殖技术的医疗机构,用于供精人工授精、供精体外授精-胚胎移植或医学科学研究。
医生已向我详细介绍,作为一名志愿供精者,在签署知情同意书后要严格按照卫生部“人类精子库技术规范”的要求进行健康检查,合格者才能正式捐精,为此,我愿意按规范要求接受系统的健康检查。
我已被告知在捐精前要禁欲2—7天,而且要按照人类精子库技术规范的要求采集精液。我同意在捐精期间每6个月做一次健康检查,并接受精子库医生的随访。如果发现身体健康状况有变化如发烧等,尤其是与传染病、性传播疾病有关的变化,一定做到及时向医生报告。如果发现筛查过程中没有调查到的遗传信息资料我也会如实向医生提供。
我同意停止捐精后,继续与精子库医师保持联系,提供我健康及遗传信息的最新情况,并在停止捐精后6个月再接受一次系统的健康检查。
我保证不追问、不追踪接受我精液的病人和由此获得妊娠后子代的信息,我知道对出生的后代我既没有任何权利也不承担任何义务,而且我的身份也将得到严格保密。
我知道捐精对我的身体不会造成任何伤害。但需要花费我的时间和精力,为此我将得到相应的经济补偿,每次人民币 元(包括误工补助和交通费等)。
此外医生还告诉我,我在任何时间都有权通过正常的程序退出捐精,在必要时精子库也可以终止我捐精。
精子库的医生已详尽地回答了我提出的所有问题。我也已完全了解作为供精者的权益和义务,同意向 人类精子库捐精,遵守该精子库的各项规章制度,并保证不再向其它人类精子库捐精。
自愿供精者(签名): 年 月 日
人类精子库医生(签名): 年 月 日
卫生部办公厅关于对人类辅助生殖技术和人类精子库
开展情况统计的通知
卫办科教发[2005]39号
各省、自治区、直辖市卫生厅(局):
自1988年我国大陆第一例“试管婴儿”诞生以来,人类辅助生殖技术在我国得到越来越广泛的应用和发展。2001年卫生部颁发《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》及其技术规范、技术标准和伦理原则后,各地在规范这一技术应用等方面。都不同程度地采取了积极措施。《人来辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审评管理程序》下发后,各地在管理辖区内辅助生殖技术的开展方面更加努力,使我国辅助生殖技术初步进入了一个有序发展的新阶段。目前,卫生部专家组已对23个省、自治区、直辖市70多家医疗机构进行了评审,并对其中10个省份的15家医疗机构进行了整改后复评,共批准37个中心开展或试运行开展人类辅助生殖技术,通过率已达到50%以上。然而,从评审检查暴露出的供精、供卵。适应症、多胎、男女比例等方面的一些问题看,实现这项技术的规范化管理,仍有许多问题需要解决。如对于在全国应用人工辅助生殖技术十六年来的婴儿(包括两个办法出台前的代孕技术),单精子卵胞浆内显微注射和植入前胚胎遗传学诊断等各种技术类别的婴儿出生数量、比例及其自然分娩的孩子有何异同,等等,仍然缺乏详细、可靠和准确的数据,是一个很大的盲区。对这些问题做出客观、可靠和科学的回答与分析,对各省市卫生行政主管部门规范管理具有重要价值,对今后修订。调整和完善技术规范。技术标准和伦理原则等也具有不可或缺的指导作用。经研究决定,在2001年5月各省统计上报有关开展试管婴儿技术情况的基础上,对全面范围内2004年12月31日前所有人类辅助生殖技术和人类精子库开展情况进行全面系统的数据收集和统计分析,为制定和实行报告制度打下良好基础。
请各省、自治区、直辖市卫生厅(局):将统计报表转发至辖区正在开展和曾经开展过人类辅助生殖技术单位,并在收集资料的基础上对本省情况作出统计分析。
附件:人类辅助生殖技术统计报表
二00五年二月十八日
人类辅助生殖技术统计报表(1)
填报单位: 省(市、自治区) 市(区) 中心(科)
填报人 填报时间
通讯地址 电话 E-mail
中心成立时间 年 月 日
中心负责人 职称
医生 名; 技师 名; 其他人员 专用场地 平方米
不孕患者基本情况
时间(月) 类别 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
合计 |
|
治疗总例数(例) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
*治疗总周期数(周期) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平均年龄(岁) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平均不育年限(年) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
原发 不育 |
例 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
继发 不育 |
例 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
% |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女方 因素 例 (%) |
盆腔及输卵管因素 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
子宫内膜异位症 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
排卵障碍 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
原因不明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
男方 因素 例 (%) |
无精症 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
少弱精症 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
严重少弱精症 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
原因不明 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
双方因素 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
注:治疗周期总数不包括复苏周期
人类辅助生殖技术统计报表(2)
用药及获卵情况
时间(月份) 类别 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
合计 |
平均使用 Gn量(支) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平均使用天数(天) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平均获卵数(个) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
平均移植胚胎数(个) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
治疗结果
时间(月份) 类别 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
合计 |
||||||||||||||
取消周期总数 (从用Gn开始) |
未取卵 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
未移植 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
移植周期数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
妊娠周期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
妊娠率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
胚胎着床率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
流产周期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
流产率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
多胎妊娠 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
多胎妊娠率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
其中三胎以上周期数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
三胎以上妊娠率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
异位妊娠数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
异位妊娠率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
其中宫内外妊娠数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
宫内外妊娠率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
冷冻周期数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
冷冻周期占移植周期比例 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
复苏周期数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
复苏移植周期数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
复苏妊娠数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
复苏妊娠率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||
注:妊娠周期包括宫内外妊娠、见孕囊或刮宫见绒毛,妊娠率=妊娠数/移植周期数
胚胎着床率=着床胚胎总数/移植胚胎总数,流产率=流产数/妊娠数
人类辅助生殖技术统计报表(3)
妊娠随访
时间(月份) 类别 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
合计 |
||
随访率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
分 娩 率 |
新鲜周期 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
冻融胚胎移植 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
活胎分娩数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
活胎分娩率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
死胎分娩数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
死胎分娩率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
活胎儿数 |
男 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
女 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
活单胎分娩数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
活单胎分娩率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
活多胎分娩数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
活多胎分娩率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
胎儿畸形总数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
胎儿畸形率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
畸形的种类 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
注:新鲜周期分娩率=新鲜胚胎移植分娩数(妊娠28周以后,包括死产和死胎)/新鲜胚胎移植周期数(不包括复苏的),冻融胚胎移植分娩率=冻融胚胎移植分娩数(妊娠28周以后,包括死产和死胎)/冻融胚胎移植周期数,活胎分娩率=活胎的分娩数/总分娩数,死胎分娩率=死胎的分娩数/总分娩数,活单胎分娩率=活单胎的分娩数/总分娩数,活多胎分娩率=活多胎的分娩数/总分娩数,胎儿畸形总数包括流产的和分娩的畸形胎儿,胎儿畸形率=胎儿畸形总数/胎儿总数
人类辅助生殖技术统计报表(4)
并发症发生情况
时间(季度) 并发症 计数
|
1 |
2 |
3 |
4 |
合计 |
|||||
卵巢过度刺激综合征(OHSS)中重度 |
例 |
% |
例 |
% |
例 |
% |
例 |
% |
例 |
% |
术后出血(>300ml) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
术后盆腔感染 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
以上各项分母均为取卵周期数
各项人类辅助生殖计数胎儿分娩情况
时间(季度) 技术 性别 |
1 |
2 |
3 |
4 |
合计 |
||||||||||
男 |
女 |
畸胎 |
男 |
女 |
畸胎 |
男 |
女 |
畸胎 |
男 |
女 |
畸胎 |
男 |
女 |
畸胎 |
|
夫精人工授精 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
IVF |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICSI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
PGD |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
冻融胚胎移植 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
供卵 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
其他 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
总计 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
人类辅助生殖技术统计报表(5)
实验室部分
时间(月份) 类别 |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
11 |
12 |
合计 |
||
IVF周期数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
ICSI周期数 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
PESA/TESA周期数(ICSI) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
PGD 周期数 |
IVF |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICSI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
IVM周期数(ICSI) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
赠卵 周期数 |
IVF |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ICSI |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
IVF受精率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
ICSI受精率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
卵裂率 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
各周期数的统计不得重复,IVF受精率=(2PN+1PN+多PN+晚期卵裂数)/获卵数,ICSI受精率=(2PN+1PN+多PN)/MⅡ卵子数
卫生部关于印发人类辅助生殖技术及
人类精子库培训基地认可标准及管理规定通知
卫科教发[2006]43号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
自我部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)和2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》以来,我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术已开始步入规范有序的程序化管理阶段。
为加强人类辅助生殖技术和人类精子库从业人员生殖医学基础知识、基本理论和基本技能的培训,巩固并提高我国人类辅助生殖技术整体水平,依据两个《办法》的有关规定,我部制定了《人类辅助生殖技术与人类精子库培训基地认可标准及管理规定》(以下简称《培训基地规定》)。现将《培训基地规定》印发给你们,并就有关事宜通知如下:
一、请各省、区、市卫生厅局于2006年3月底前将《培训基地规定》转发至辖区内已经我部批准正式运行人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构,并组织符合条件的基地进行申报。
二、2006年9月30日后,已纳入辖区省级卫生行政部门规划,拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构,在申请卫生部专家评审前,其临床、实验室负责人及主要技术人员,必须到我部确定的培训基地接受不少于3个月的培训,并获得《卫生部岗位培训合格证书》,否则,我部将不受理其申请。
三、已经我部审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构,要有计划地安排在职卫生技术人员和新上岗的卫生技术人员到我部确定的培训基地进修培训,其中2006年9月1日后新上岗的卫生技术人员必须在培训基地接受不少于2个月的岗位培训,并获得《卫生部岗位培训合格证书》,否则将不能从事人类辅助生殖技术和人类精子库的有关技术工作。
四、被确定为培训基地的各有关机构也要认真加强生殖医学基础知识、基本理论和基本技能的学习与训练,建立并逐步完善培训和自查制度,不断提高管理和技术水平,在提高服务水平和质量的基础上,完成好培训工作。
附件:1.卫生部人类辅助生殖技术及人类精子库培训基地认可标准及管理规定
2.人类辅助生殖技术人类精子库技术培训基地申请表
二○○六年二月七日
附件1
卫生部人类辅助生殖技术及
人类精子库培训基地认可标准及管理规定
为规范和促进我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用和发展,加强对上述技术应用的管理与监督,提高管理和技术人员的工作水平,依据卫生部《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)的有关规定,特制定本标准和规定。
一、培训基地认可标准
1、经卫生部审核批准具有正式开展人类辅助生殖技术或设置人类精子库的机构,并规范开展上述技术2年以上。
2、国务院学位委员会认定的妇产科或相关学科硕士或博士学位授权点,或省级以上重点学科或实验室。
3、近3年来获得过至少1项省级及以上相关课题的科技奖励,或承担至少2项省级及以上相关学科科技计划课题。
4、近2年来举办过本学科的国家级继续医学教育项目,并承担过不少于50人月的上述技术的进修培训任务,且培训效果良好。
5、能够按照卫生部《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》及《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)在批准的项目范围内规范开展相关技术工作,且无任何违规行为,实施的相关技术数量能够满足培训要求。其中,申请作为常规体外受精-胚胎移植技术(以下简称IVF-ET)培训基地的机构开展IVF-ET不少于500个周期/年,其中,卵胞浆内单精子显微注射技术(以下简称ICSI)不少于120周期/年;申请作为供精人工授精技术(以下简称AID)培训基地的机构开展AID不少于200个周期/年;申请开展胚胎植入前遗传学诊断技术(以下简称PGD)培训基地的机构开展PGD不少于10例/年;申请作为人类精子库培训基地的应具备同时接收10人以上培训的实验室。
6、有专人负责技术培训和继续医学教育工作,机构负责人有相应学科正高级专业技术职务,有合理的师资队伍和现代化教学、实验设备和条件。
二、申请、审批程序
1、拟申请成为卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地的机构,应填写《卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库技术培训基地申请表》,经所在单位批准同意后,由所在省级卫生行政部门于每年3月前报卫生部科教司。
2、卫生部接到申请后应于30个工作日内组织专家进行书面或实地评审,评审认可结果由卫生部公布。
3、培训基地实地评审工作可结合每两年一次的校验工作同时进行。
4、经评审认可的培训基地授予《卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库培训基地》名称。
三、培训基地职责
1、面向全国开展人类辅助生殖技术或人类精子库技术的国家级继续医学教育活动,培训内容应侧重本学科领域的新技术、新方法、新理论。
2、面向全国已经审核批准开展上述技术机构的在职人员开展管理和技术的岗位培训活动;面向已经纳入本省规划的、拟开展上述技术的机构的人员开展管理和技术岗位培训活动。
培训内容应侧重在实施上述技术的管理规范、伦理原则、基本理论、基本知识、基本技能等方面。
3、制定年度培训计划和接受进修学习计划,并向社会公布。同时,可接受省级以上卫生行政部门委托的培训任务。
4、认真组织培训活动,规范培训管理,严格考试考核制度,确保培训质量。对经培训合格的人员颁发《卫生部岗位培训合格证书》。
5、每年12月底前将培训基地总结、本年度开展岗位培训情况汇总表和执行情况等材料报卫生部科教司。
6、培训基地及其所在单位应不断加强培训基地建设与管理,为培训工作提供必要的设备和条件。
四、培训基地管理
1、卫生部人类辅助生殖技术或人类精子库培训基地在卫生部的指导下,在省级卫生行政部门和所在单位的领导下开展相关的培训活动。
2、培训基地应认真履行基地职责,接受相关部门的管理和监督,举办的岗位培训活动应严格遵循卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》要求,使用卫生部规划教材。
3、培训基地举办的国家级继续医学教育项目按照卫生部和全国继续医学教育委员会的有关规定进行管理。
4、培训基地组织的岗位培训活动应按照成本核定收费标准,不得以营利为目的。
5、培训基地实行动态管理,结合每两年一次的校验工作进行重新评估。凡不能履行基地职责,教学质量差,实施上述技术存在违规现象,经校验不合格或限期整改的,卫生部可随时撤销其作为培训基地的资格。
五、此规定由卫生部负责解释,自公布之日起施行。
附件2
卫生部人类辅助生殖技术、人类精子库技术
培 训 基 地
申
请
表
申请单位:____________
联 系 人:____________
联系电话:____________
申请日期:____________
卫生部科技教育司制
填表说明:
1、在填写本申请书之前,应详细阅读《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类辅助生殖技术规范》,《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》及《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》,《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术培训基地认可标准及管理规定》。
2、申请开展培训的项目必须是已获得卫生部批准正式运行的人类辅助生殖技术项目或设置精子库的项目。
3、本申请书一式3份,复印时请用A4复印纸,并于左侧装订成册。
4、申请书各项内容必须实事求是,逐项认真填写,表达要明确、严谨,字迹要清晰易辨。对填写不符合要求、字迹不完备的申请书将予以退回。填写内容经审查不真实的,则取消申请资格。
5、培训项目:管理和专业技术培训。
专业技术培训包括:(1)常规体外受精-胚胎移植技术(以下简称IVF-ET)、卵胞浆内单精子显微注射技术(以下简称ICSI)(2)供精人工授精技术(以下简称AID);(3)植入前胚胎遗传学诊断技术(以下简称PGD);(4)人类精子库技术(5)其他专项技术(如男科学、促排卵药物的使用和月经周期的激素控制、阴道穿刺取卵技术、精液分析标准程序、精子-胚胎冷冻及复苏技术、选择性减胎技术等)。
6、培训场所:为开展培训活动的教室、实验室、其他相关的实习场所。
7、培训设备:为开展培训活动所需的教学、实验和工作设备。
8、管理人员:为负责培训管理的专职人员。
9、其他任职:除在本机构的任职外,在有关高等医学院校、专业学术团体的任职。
10、本申请书应附如下材料:
(1)近两年来,开展人类辅助生殖技术或人类精子库技术的基本情况和相关数据。
(2)近两年来,开展相关培训工作的基本情况和数据。
(3)年度培训方案与计划。包括培训数量、收费标准、培训计划(大纲、培训进程、学时分配等)。
(4)有关培训管理、考核、证书发放等方面的规章制度。
申 请 机 构 |
名 称 |
|
||
通讯地址 |
|
|||
负 责 人 |
|
联系电话 |
|
|
通讯地址 |
|
邮政编码 |
|
|
所 属 单 位 |
名 称 |
|
||
是否为高等学校附属或教学医院: 是:
否: |
||||
拟 申 请 的 培 训 项 目 |
1、 管理培训: □ 2、技术培训: □ (1) 常规体外受精-胚胎移植、卵胞浆内单精子显微注射技术: □ (2) 供精人工授精技术: □ (3) 胚胎植入前胚胎遗传学诊断技术: □ (4) 人类精子库技术: □ (5) 其他专项技术: □ |
|||
培 训 场 所 基 本 情 况 |
1、教室:
2、实验室:
3、实习场所:
4、其他:
|
|||
培 训 设 备 基 本 情 况 |
|
机 构 总 负 责 人 基 本 情 况 |
姓名 |
|
性别 |
|
出生年月 |
|
||||||
学历 |
|
职称 |
|
职 务 |
|
|||||||
专业 |
|
|||||||||||
其他任职 |
|
|||||||||||
通讯地址 |
|
邮政编码 |
|
|||||||||
办公电话 |
|
移动电话 |
|
|||||||||
传 真 |
|
电子信箱 |
|
|||||||||
专业工作简述:
|
||||||||||||
专职 管理人员 |
姓 名 |
|
性 别 |
|
||||||||
学 历 |
|
职 称 |
|
职务 |
|
|||||||
专 业 |
|
|||||||||||
联系电话 |
|
手 机 |
|
|||||||||
主 要 培 训 师 资 情 况 |
姓名 |
年龄 |
学历 |
职称 |
专业 |
教师资格 |
社会兼职 |
||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
所接受过专业培训的时间、地点、内容:
|
|||||||||||
姓名 |
年龄 |
学历 |
职称 |
专业 |
教师资格 |
社会兼职 |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
所接受过专业培训的时间、地点、内容:
|
|||||||||||
姓名 |
年龄 |
学历 |
职称 |
专业 |
教师资格 |
社会兼职 |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
所接受过专业培训的时间、地点、内容:
|
|||||||||||
姓名 |
年龄 |
学历 |
职称 |
专业 |
教师资格 |
社会兼职 |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
所接受过专业培训的时间、地点、内容:
|
|||||||||||
姓名 |
年龄 |
学历 |
职称 |
专业 |
教师资格 |
社会兼职 |
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||
所接受过专业培训的时间、地点、内容:
|
|||||||||||
以下材料请附在本表后: 1、近两年来,开展人类辅助生殖技术或人类精子库技术的基本情况和相关数据。 2、近两年来,开展相关培训工作的基本情况和数据。 3、年度培训方案与计划。包括培训数量、收费标准、培训计划(大纲、培训进程、学时分配等)。 4、有关培训管理、考核、证书发放等方面的规章制度。 |
所在医疗机构意见:
负责人: 公 章 年 月 日
|
所在省、自治区、直辖市卫生厅局意见:
负责人: 公 章 年 月 日
|
卫生部专家组意见:
负责人: 年 月 日 |
卫生部审批意见:
负责人: 公 章 年 月 日
|
卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库
校验实施细则的通知
卫科教发[2006]44号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
自我部2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)和2003年颁布《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准及伦理原则》、《卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审、审核和审批管理程序》以来,我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术已开始步入规范有序的程序化管理阶段。
为深入贯彻落实两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》,进一步推动和促进上述技术的规范化应用和法制化管理,巩固和提高我国生殖医学整体水平,切实保护人民群众健康权益和医疗机构以及卫生技术人员合法权利,依据两个《办法》中关于对批准证书实施两年校验的规定,我部制定了《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》(以下简称《校验实施细则》)。现将《校验实施细则》印发给你们,并就有关事宜通知如下:
一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门应加强并制定辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库机构的设置规划,并将设置规划报我部备案。不可盲目增加开展上述技术的机构,严禁此项技术的商业化和产业化,通过合理规划引导此项技术的规范应用与发展。应严格按照有关规定要求,加强日常监督、检查和管理,对未经审批擅自开展人类辅助生殖技术的机构进行严格的清理和处罚。
二、未经我部审批,以往曾经开展过人类辅助生殖技术服务和设置人类精子库的机构,应立即停止开展相关技术服务活动,对以往实施此项技术的情况进行总结,妥善保存相关技术资料,严格按照有关文件要求进行申报、审批。自2006年5月1日起,仍未停止相关技术服务的机构,省级以上行政部门将不予受理其申报的申请。
三、卫生部于2003年10月重新修订颁布了新的《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》,因此校验工作于2005年10月开始实施。2004年6月1日前,获得卫生部批准正式运行人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构,应于2006年4月31日前提出校验申请,卫生部将于2006年7月30日前完成对这些机构的校验工作。
四、已经审批正式运行人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应认真对照卫生部有关文件和技术规范的要求,健全自查制度,加强内部监督与检查,建立严格有效的自我管理和运行机制,及时总结并上报相关技术数据,不断加强管理并提高技术水平。
五、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构,应严格掌握适应症,避免上述技术的扩大实施和滥用。
重点加强对实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的控制与管理。开展供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的机构,应与经卫生部审核批准的人类精子库签订供精协议,并明确说明具体的使用用途;对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本和相关病历资料进行分别管理,由专人负责;对精液标本的入库、出库、使用和随访工作必须实施双人核查制度并详细登记;严格掌握实施供精体外受精-胚胎移植技术的适应症,应将进行冷冻处理的胚胎结果及时向人类精子库进行反馈。实施供精人工授精技术机构的实验室负责人应具备中级以上专业技术职务或大学本科以上专业学历。
人类精子库应加强对外供精的管理,严禁以科研或其他任何理由向未经审批的人类辅助生殖技术机构提供精液标本;制定统一的资料收集和信息反馈内容,全面、详细、及时掌握所提供精液标本的去向、用途、使用情况等信息;对用于实施供精体外受精-胚胎移植技术和供精人工授精技术的精液标本进行分别管理,其中,一次提供给用于实施供精体外受精-胚胎移植技术的精液标本不得超过5人/份;一次提供给用于实施供精人工授精技术的精液标本不得超过8人/份;对人类辅助生殖技术机构反馈的冷冻胚胎暂时按照临床妊娠的结果予以登记和管理。
开展人类辅助生殖技术的机构和人类精子库应加强联系和沟通,及时反馈相关信息,建立一套切实有效的监控机制,严格做到每1位供精者的精液标本不得使5名以上妇女妊娠并分娩。
六、已经审批开展人类辅助生殖技术的各机构应严格控制赠卵技术的实施,严格掌握接受卵子赠送的适应症;赠卵者仅限于接受人类辅助生殖治疗周期中取卵的妇女;为保障赠卵者的切身利益,应当在其每周期取成熟卵子20个以上,并保留15个以上的基础上进行赠卵;应当在赠卵者对所赠卵子的用途、自身权利和义务完全知情同意的基础上进行;对赠卵者应参照供精者筛选的程序和标准进行相关的健康检查及管理;对实施赠卵技术而获得的胚胎必须进行冷冻,对赠卵者应在半年后进行艾滋病抗体和其他相关疾病的检查,获得确定安全的结果后方可解冻相关胚胎;对接受赠卵的患者要依据病情和就诊时间进行排队;严禁任何形式的商业化赠卵和供卵行为。未经审批同意,禁止任何机构实施赠卵技术。
七、经卫生部审核批准试运行的人类辅助生殖技术机构,其试运行时间不得超过1年,应在试运行1年期满前2个月内通过所在地区的省级卫生行政部门向卫生部提出正式运行评审的申请,逾期未提出申请的机构将取消试运行资格,不得继续实施相关的人类辅助生殖技术,省级以上卫生行政部门在1年内也不再受理其再次申请。
附件:卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则
二○○六年二月七日
卫生部人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则
为切实、有效实施《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),严格执行《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准与技术规范》和《人类辅助生殖技术与人类精子库的伦理原则》(以下简称《技术规范、基本标准和伦理原则》)等文件,确保上述技术规范的应用与有序发展,不断完善动态监管运行机制,依据两个《办法》的有关规定,特制定《人类辅助生殖技术与人类精子库校验实施细则》(以下简称《校验实施细则》)。
一、校验程序
(一)已经审核批准的开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构应于每年3月底前将上一年度开展上述技术的基本情况、基本数据及年度统计报表(年度统计表另发)报所在省级卫生行政部门初步统计后,再由省级卫生行政部门报卫生部。省级卫生行政部门和卫生部依据各机构年度统计报表建立人类辅助生殖技术和人类精子库省级和部级数据库。
(二)按照卫生部审核批准的时间,各开展人类辅助生殖技术和人类精子库的机构应在正式运行2年期满前3个月内,通过辖区省级卫生行政部门向卫生部提出校验申请,卫生部在收到校验申请后,组织有关专家在其正式运行2年期满前实施校验工作。逾期不提出校验申请的,卫生部将不组织专家实施校验工作,其原批准证书同时作废。
卫生部于校验前7天通知受校验单位及其所在省级卫生行政部门。受校验单位应提供详实、完整的工作材料及统计数据,以及有效的原批准证书及其副本。
校验工作由卫生部负责,委托辖区卫生行政部门组织安排,卫生部专家组具体实施。
(三)卫生部专家组依据两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和年度上报数据开展校验工作,根据事实撰写校验报告,提出明确的校验结论建议和具体的整改意见。
(四)卫生部在收到专家组校验报告后30个工作日内向受校验单位及其所在省级卫生行政部门反馈校验结果,针对计划生育技术服务机构、军队及武警部队医疗机构的校验结论,同时分别抄送国家人口和计划生育委员会科技主管部门、解放军总后勤部卫生部及武警卫生部科技主管部门。
(五)卫生部依据校验结论在《卫生部人类辅助生殖技术批准证书(副本)》或《卫生部人类精子库批准证书(副本)》上记录,并加盖卫生部印章。对校验不合格的机构,收回其原审批证书及其副本。
(六)受校验单位应服从卫生部校验结论,根据校验报告进行整改,不断加强内部管理。
二、校验依据、方式与结论
(一)校验依据。依据卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》等相关文件规定要求。
(二)校验方式。采取听取机构两年来实施相关技术情况报告、随机抽查病历、考核卫生技术和管理人员等方式。其中各项技术抽查病历的数量不应低于年实施技术例数的10-15%。
(三)校验工作时间。校验工作应突出重点、提高效率,对一家机构的校验时间不得超过一天。
(四)校验的重点内容。
人类辅助生殖技术:复核相关技术数据;是否按照审批范围实施技术;技术实施与掌握情况,如实施技术的类别与总体数量、适应症掌握、胚胎移植数、减胎术应用、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、供精和赠卵的管理与随访、卫生技术人员基础理论、基本知识和基本技能掌握情况等;管理制度落实情况;自查机制建立和实施情况;涉及社会伦理和国家重大政策等方面的内容。
人类精子库:各管理和技术部门设置情况;技术标准和伦理原则执行情况,包括供精者筛查、精液采集和冷冻、供精者档案管理、冷冻精液外供管理和信息反馈;复核相关技术和管理数据。
(五)校验结论分为三类:
1、校验合格。标准:在卫生部批准的技术范围开展工作;场地、人员、设备及各项主要技术指标均达到卫生部技术规范要求;管理制度健全且执行良好;无违规现象。
做出校验合格的结论,并提出具体的改进意见和建议。
2、限期整改。标准:基本在卫生部批准的技术范围开展工作;场地、人员、设备等接近卫生部技术规范要求,能够保证正常工作开展;主要技术指标接近卫生部技术规范要求,但在部分关键技术上存在一定差距;管理制度不健全或没有很好的落实,在实施技术总体数量、移植胚胎数量、促排卵药物应用、随访工作等方面存在较多问题;对外供精管理不够严格、供精者档案信息不够完整、部分技术尚未达到卫生部技术规范和标准。
做出限期3-6个月进行整改的结论,并提出具体整改意见,在限期整改期间暂停实施相应技术。限期整改结束后,由省级卫生行政部门负责对整改效果进行审核,并将审核意见报卫生部复核后,决定是否可重新实施该技术项目。
3、校验不合格。标准:严重超出卫生部批准的技术范围开展其他辅助生殖技术;场地、人员、设备严重不足,不能保证正常工作开展;主要技术指标均不能达到卫生部技术规范要求且存在较大差距;未能严格掌握适应症、促排卵药物应用、胚胎冻融技术、减胎术等关键技术;管理制度严重不足或管理混乱;存在违反国家计划生育政策、有关法律法规和伦理原则的行为;存在买卖配子、合子、胚胎,实施代孕技术、进行非医学指征的性别筛选、使用不具有《人类精子库批准证书》的机构提供的精子的行为;存在供精者档案严重不全、未对供精者进行严格的遗传性疾病、传染性疾病检测、向未经审批的机构提供精子等严重违规行为;校验中弄虚作假或以任何形式和手段阻碍校验工作。
做出校验不合格的结论,由卫生部收回原审批证书及其副本,责令该机构全面停止实施全部人类辅助生殖技术和采集、保存、外供精子的工作,并做好善后工作。省级以上卫生行政部门在2年内不再受理其开展上述技术的申请。
三、专家组成
(一)校验专家组成员从卫生部人类辅助生殖技术和人类精子库评审专家库中,按照从事专业、参加评审和校验次数等条件进行遴选,由5-9名(奇数)专家组成。专家组成员应具备副高级专业技术职务,从事生殖医学、妇产科、男科等相关专业,具备相关评审工作经验、作风正派,坚持原则,认真负责。
(二)遴选专家采取回避制度,不得遴选校验单位所在省区市的专家和与校验单位存在利害关系的专家。
四、校验管理及工作要求
(一)卫生部负责校验工作的整体安排和专家组的遴选工作,并依据专家组校验报告确定其校验结论。
(二)受校验机构所在省、区、市卫生行政部门具体主持和安排本辖区校验工作,负责卫生部专家组校验费用和食宿安排,为校验提供必要的工作条件,对卫生部专家组的校验工作进行监督。
(三)卫生部和省级卫生行政部门的工作人员不得参与或干预专家组的校验活动。
(四)受校验机构应按照校验工作要求提前准备校验工作材料,配合专家组的检查和考核。校验单位不得参与卫生部专家组的接待和食宿安排。在校验中不得弄虚作假,隐瞒相关材料和信息,不得以各种理由拒绝和阻碍校验工作,出现上述情况,专家组有权终止校验工作并做出校验不合格的结论建议。
(五)卫生部专家组应按照指定时间、地点到达和离开校验目的地。应熟练掌握两个《办法》、《技术规范、基本标准和伦理原则》和《校验规定》等相关文件的具体内容。
(六)校验期间,专家组成员应积极主动、认真负责、实事求是、公平公正,不得私自外出或与受检验单位私下联系和接触、传递校验工作信息、从事与校验无关的工作;不得接受任何馈赠、观光旅游;不得提出任何与校验无关的服务和要求。
如发现专家有上述行为,将给予通报批评并从卫生部专家库中除名,5年内不得参加相关的评审和校验工作。
卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库
设置规划和监督管理的通知
卫科教发[2007]163号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
自2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》(以下简称两个办法)及其《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》等一系列文件以来,依据两个办法及其配套文件的规定,各级卫生行政部门认真对开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构进行审批和管理,对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库的发展应用,保护人民群众身体健康,起到了积极的推动作用。然而,目前此项技术的发展和设置规划仍不够平衡,一些地区和机构不顾条件和设置规划的要求盲目进行筹建;一些未经批准的机构违规开展上述技术;代孕及买卖配子、合子和胚胎等违规行为偶有发生;部分已经审批通过的机构忽视内部管理,技术水平提高缓慢;部分地区和机构受经济利益驱动,存在商业化的倾向。这些现象的存在,损害了人民群众的健康权益,阻碍了人类辅助生殖技术和人类精子库的健康发展。
为深入贯彻两个办法及其配套文件,进一步引导上述技术的健康发展,规范技术应用管理,切实保护人民群众健康权益以及医疗机构和卫生技术人员的合法权益,现就加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的有关事宜通知如下:
一、 加强设置规划
(一)人类辅助生殖技术和人类精子库属于限制性应用的高新卫生技术,各省级卫生行政部门应依据辖区卫生发展规划、人群结构和育龄人口数量、不育症
患者发病率和经济发展水平、城市布局及交通环境以及医疗机构的等级、性质、人员、技术、场地、设备、相关科室设置等条件,制定设置规划,严格控制新开展上述技术的机构数量,并采取切实措施,严禁此项技术的商业化和产业化。2007年9月1日前,未将设置规划报我部备案同意的,我部将不受理其辖区内新增的人类辅助生殖技术和人类精子库的申报。
(二)凡计划新增人类辅助生殖技术的机构必须符合设置规划,经省级卫生行政部门同意后方可筹建。筹建工作结束后,由省级卫生行政部门组织专家进行初审,对符合相关条件的机构上报我部审批。未纳入省级设置规划的机构,应立即停止筹建,避免医疗卫生资源的浪费。
二、 加强监督管理
省级卫生行政部门应将人类辅助生殖技术和人类精子库的日常监督管理纳入卫生监督执法的内容,认真受理投诉举报,定期开展监督检查工作。各省级卫生科技管理部门和卫生监督机构应立即组织对辖区内开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的情况进行一次监督检查,严肃查处各种违规行为,并于2007年10月1日前将监督检查情况报送我部。
(一)对于已经批准开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库技术的机构,要重点检查其制度建设和管理情况,是否按照相关文件要求和审批范围开展技术服务。对有超审批范围开展人类辅助生殖技术、实施任何形式的代孕技术,买卖配子、合子、胚胎,擅自进行非医学需要的性别选择,使用未经审批的人类精子库提供的精子,违规开展精液检测、采集、提供精液标本等情况的机构,应按照两个办法的相关规定进行处罚,并撤销其人类辅助生殖技术和人类精子库批准证书。
(二)对于未经批准、擅自开展各类人类辅助生殖技术和进行采集、提供精子的机构,依据两个办法的规定给予处罚,责令其立即停止相关技术活动,追究相关责任并给予处罚,不得将其纳入辖区设置规划,不受理其申报申请。对既往实施此项技术的情况进行总结,妥善保管保存技术资料,并将相关情况如实上报省级卫生行政主管部门备案。
(三)对于未取得《医疗机构执业许可证》和《医师执业证书》擅自开展人类辅助生殖技术(包括代孕技术)及采集、提供精液标本的,要结合打击非法行医专项行动予以严厉打击,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
三、完善管理制度和运行机制
(一)加强对人类辅助生殖技术和人类精子库的日常管理,不断完善相关制度。对经审批开展上述技术机构的校验工作,由省级卫生行政部门组织专家实施,依据我部《人类辅助生殖技术和人类精子库校验实施细则》的要求进行校验并确定校验结论,在《人类辅助生殖技术批准证书(副本)》或《人类精子库批准证书(副本)》上记录,加盖省级卫生行政部门印章,并报卫生部备案。卫生部每年将不定期的组织抽查和督导。
(二)各省级卫生行政部门应加强对开展夫精人工授精技术机构的设置规划,制定并完善审批和日常的监督管理的制度,加强政务和信息公开,严格按照《医疗广告管理办法》的规定严格审核相关广告宣传。
(三)经审批开展上述技术的机构应认真按照有关文件和技术规范要求,严格掌握适应症,避免此项技术的扩大实施和滥用。健全自查制度,加强内部管理监督与检查,建立严格有效的自我管理和运行机制,及时总结、上报相关技术数据,不断加强管理并提高技术水平,确保技术安全。
卫生部办公厅关于公布第一批人类辅助生殖技术
及人类精子库培训基地名单的通知
卫办科教发[2007] 49号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆和生产建设兵团卫生局:
为规范和促进我国人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用和发展,加强对上述技术应用的管理与监督,提高管理和技术人员的工作水平,依据《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》)和《人类辅助生殖技术与人类精子库培训基地认可标准及管理规定》(以下简称《培训基地规定》)的要求,我部组织专家对有关省、自治区、直辖市推荐申报拟开展人类辅助生殖技术和人类精子库技术培训的机构进行了评审,确定了北京大学第三医院等12家机构作为第一批人类辅助生殖技术和人类精子库技术培训基地,现将培训基地名单予以公布,并将有关事宜通知如下:
一、请各有关省、自治区、直辖市卫生厅局加强对辖区内培训基地的指导、监督和管理,确保培训任务完成和培训质量。省级以上卫生行政部门将不定期对培训基地工作进行抽查,凡不能履行基地职责,教学质量差,实施相关技术存在违规现象,经校验不合格的,省级以上卫生行政部门可撤销其作为培训基地的资格。
二、各培训基地应严格按照《培训基地规定》要求,认真履行职责,提供相应的师资和教学条件,制定严格的培训计划和考核要求,建立并逐步完善各项管理制度,不断提高管理和技术水平,确保培训
质量。培训基地举办的相关培训活动应严格遵循卫生部两个《办法》及其《技术规范、基本标准和伦理原则》,并按照成本核定收费标准,不得以营利为目的。
三、各培训基地所在单位应不断加强对培训基地的建设与管理,为培训工作提供必要的设备和条件,接受相关部门的监督和检查。
四、已纳入辖区省级卫生行政部门设置规划,拟开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构,在提出评审申请前,其临床、实验室负责人及主要技术人员,必须到培训基地接受相应的培训,并获得《培训合格证书》,否则,省级以上卫生行政部门将不受理其申请。
附件:人类辅助生殖技术及人类精子库技术培训基地名单(第一批)
二○○七年年三月十六日
序 号 |
单 位 名 称 |
培 训 项 目 |
1 |
北京大学第三医院 |
技术培训:体外受精-胚胎移植及其衍生技术(包括植入前胚胎遗传学诊断技术)、供精人工授精技术。管理培训。 |
2 |
江苏省人民医院 |
技术培训:体外受精-胚胎移植及其衍生技术(包括植入前胚胎遗传学诊断技术)、供精人工授精技术。管理培训。 |
3 |
重庆市妇产科医院 |
技术培训:体外受精-胚胎移植及其衍生技术。管理培训。 |
4 |
华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
技术培训:体外受精-胚胎移植及其衍生技术。管理培训。 |
5 |
兰州大学第一医院 |
技术培训:体外受精-胚胎移植及其衍生技术。管理培训。 |
6 |
中山大学附属第一医院 |
技术培训:体外受精-胚胎移植及其衍生技术(包括植入前胚胎遗传学诊断技术)。管理培训。 |
7 |
南方医科大学南方医院 |
技术培训:体外受精-胚胎移植及其衍生技术。管理培训。 |
8 |
郑州大学第一附属医院 |
技术培训:体外受精-胚胎移植及其衍生技术(包括植入前胚胎遗传学诊断技术)、供精人工授精技术。管理培训。 |
9 |
浙江大学医学院附属妇产科医院 |
技术培训:体外受精-胚胎移植及其衍生技术、供精人工授精技术。管理培训。 |
10 |
中信湘雅生殖与遗传专科医院 |
技术培训:体外受精-胚胎移植及其衍生技术(包括植入前胚胎遗传学诊断技术)、供精人工授精技术、人类精子库。管理培训。 |
11 |
广东计划生育专科医院人类精子库 |
技术培训:人类精子库。管理培训 |
12 |
浙江计划生育科学技术研究所人类精子库 |
技术培训:人类精子库。管理培训 |
评论
成为第一个评论者
发表评论
评论