周政宇与国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司、霍姆斯(杭州)科技股份有限公司产品责任纠纷一审民事判决书

　　原告：周政宇，男，2013年11月16日出生，汉族，户籍所在地山东省，现住上海市嘉定区。
　　法定代理人：周新丹(原告之父)，男，1986年9月23日出生，汉族，户籍所在地山东省金乡县鸡黍镇杨庄村大刘中心街6巷8号，现住上海市嘉定区江桥镇海川路XXX弄XXX号XXX室。
　　法定代理人：孙会会(原告之母)，女，1985年10月26日出生，汉族，户籍所在地山东省金乡县鸡黍镇杨庄村大刘中心街6巷8号，现住上海市嘉定区江桥镇海川路XXX弄XXX号XXX室。
　　委托诉讼代理人：刘兵，上海市天寅律师事务所律师。
　　被告：国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司，住所地上海市普陀区。
　　法定代表人：姚军，总经理。
　　委托诉讼代理人：郑冬琛。
　　委托诉讼代理人：李环宇。
　　被告：霍姆斯(杭州)科技股份有限公司，住所地浙江省。
　　法定代表人：卢海鸥，总经理。
　　委托诉讼代理人：郑重，浙江和纳律师事务所律师。
　　原告周政宇与被告国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司(以下简称“国大复美大药房”)、霍姆斯(杭州)科技股份有限公司(以下简称“霍姆斯公司”)产品责任纠纷一案，本院于2018年7月11日立案后，依法适用普通程序，于2018年12月24日公开开庭进行了审理。原告周政宇的法定代理人周新丹、孙会会及委托诉讼代理人刘兵，被告国大复美大药房的委托诉讼代理人李环宇，被告霍姆斯公司的委托诉讼代理人郑重到庭参加诉讼。本案现已审理终结。
　　原告周政宇向本院提出诉讼请求：1.请求判令两被告赔偿原告医疗费人民币500元(以下币种均为人民币)、交通费628元；2.请求判令两被告向原告支付误工费18000元；3.请求判令两被告赔偿原告残疾赔偿金375576元、护理费1200元、营养费1200元、伙食补助费600元；4.请求判令两被告向原告支付精神损害抚慰金50万元；5.请求判令两被告向原告支付后续治疗费30万元；6.本案鉴定费3450元、律师代理费25000元及诉讼费用由被告承担。诉讼过程中，原告变更诉请为要求被告国大复美大药房作为产品销售者承担赔偿责任。事实和理由：原告系未成年人，随父母在上海生活。2018年1月15日，原告因感冒发烧，其父自被告国大复美大药房下属嘉怡店购得“再林”牌医用退热贴并使用。原告使用退热贴后，上额贴退热贴处的皮肤出现红肿，红肿消退后皮肤呈现黑色。原告找了嘉怡店，嘉怡店将原告使用退热贴出现皮肤发黑的情况反映给了公司，公司与生产厂家取得联系。同年3月10日，原告至上海市儿童医院就诊，诊断为接触性皮炎后的黑色素沉淀，但涂药后没有效果。之后原告又在上海市第九人民医院就诊，该院作出同样的诊断，且没有好的治疗办法能够消除色素。期间，厂家也带着原告至南京的医院就诊。到目前为止，原告的大面积色素沉淀没有任何褪色、好转的迹象，也无治疗方法。原告认为，原告使用系争产品没有任何过错，也无证据证明原告是特殊体质或者皮肤过于敏感。系争产品属于医疗器械，系被告霍姆斯公司生产，由被告国大复美大药房销售给原告，产品使用后造成原告额部皮肤大面积色素沉淀、毁容，故系争产品是有缺陷的产品。系争产品即便经过备案，也不代表其即为合格产品，不代表其不会对人体造成损害。现原告根据侵权责任法相关规定，选择要求被告国大复美大药房作为产品销售者承担全部赔偿责任。
　　原告周政宇提供证据如下：户籍资料、居住证、社保证明、出生医学证明、居住证、原告的就读证明、房产信息，购药支付凭证、被告销售记录、药品包装、药店反映情况的报告，门诊记录，照片一组，武汉某公司发布的退热贴企业标准，国食药监械[2007]345号文，各类费用单据，原告父母的基本养老保险缴费清单、居住证，聘请律师合同及律师费发票，司鉴院[2018]临鉴字第3105号司法鉴定意见书。
　　被告国大复美大药房辩称：原告使用的退热贴确实购买于被告下属药房，之后原告的家长向门店反映情况，门店也根据原告的陈述向公司反映了情况。至于产品是否有质量问题我公司不明确，但退热贴的生产商系霍姆斯公司，我公司作为销售方，在购销过程中要求生产商提供了产品的合格证明、生产资质、医疗器械备案材料等资料，尽到了充分的注意义务；在销售过程中妥善保管了产品，保管行为不会导致产品质量问题，故我公司尽到了销售者的义务。根据侵权责任法相关规定，受害方可以向生产厂家主张产品质量责任，若受害方主张销售者承担侵权责任，我公司作为销售者有权向生产者追偿。另，原告关于赔偿费用的多项主张存在不当之处，对于尚未发生、缺乏法律支持及明显高于司法实践的要求，请求法院依法驳回。
　　被告国大复美大药房提供证据如下：药品质量保证协议书及合同附件(包括再林退热贴外包装、说明书、第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表、检验报告书、商标注册证等)。
　　被告霍姆斯公司辩称：对于原告声称的事实我公司不认可。我公司系合法注册的合规医疗器械生产企业，系再林牌退热贴的生产商，相关备案一应俱全。涉案产品为一类医疗器械，属于低风险备案制的产品，不是二类及以上高风险注册制产品，无需进行生物学评价。涉案产品虽然没有国标、行标，但企业根据医疗器械管理规范制定产品技术要求，并经过浙江省杭州市市场监督管理局备案，我公司该产品的生产完全按照该备案的产品技术要求进行，并满足其他一类医疗器械生产应当具有的生产条件和检测条件。本次过敏事件发生后，我公司从消费者角度出发从来没有探讨过色素沉着是否使用本公司产品引起，而是积极配合消费者进行相应治疗，并愿意承担相应费用，但我公司无法接受消费者将色素沉着的责任全部强加到我公司并要求的赔偿。涉案产品因原告不能提供其使用的不良产品，被告多方联系，搜集到了同批次产品进行检验，结论是无刺激，故原告的损害后果，并非我公司的产品造成，我公司的产品不存在缺陷。原告的损害后果不是生产和销售的过错，可能是原告的特异体质产生，属于不可预见的范畴，是意外事件，请求法院依法判决。
　　被告霍姆斯公司提供证据如下：第一类医疗器械备案凭证复印件、第一类医疗器械生产备案凭证复印件、第一类医疗器械生产技术要求备案凭证,均为复印件，医用退热贴医疗器械产品技术要求编号：浙杭械备XXXXXXXX号，第一类医疗器械备案信息表(备案号：浙杭械备XXXXXXXX号)，检测报告。
　　本院经审理查明：原告周政宇出生于2013年11月，系外省市户籍，随父母居住于本市嘉定区江桥镇(自购商品房)，并在当地就读。2018年1月15日晚，原告父母自国大复美大药房下属嘉怡店购买了“再林”医用退热贴。同年3月5日，原告父母至嘉怡店反映“小朋友用了2片后额头开始发黑至今未消退。经去医院给小朋友复查，医生说是退热贴导致的”，嘉怡店将该情况向被告公司进行了报告。涉案退热贴生产厂商系被告霍姆斯公司，涉案产品备案号：浙杭械备XXXXXXXX号、涉案产品技术要求备案号：浙杭械备XXXXXXXX号、涉案产品生产备案号：浙杭食药监械生产备XXXXXXXX号、涉案产品生产批号：XXXXXXXX，规格：50mm*120mm。现原告因其额部出现色素沉着，起诉来院，请求法院判如所请。庭审中，原告选择要求产品的销售者被告国大复美大药房承担赔偿责任。
　　另查明：原告曾于2018年1月中旬因出现感冒发烧症状至上海市儿童医院就诊。同年3月，先后至该院皮肤科及上海市第九人民医院皮肤科就诊，主诉2月前曾贴退热贴后出现色素沉着。庭审中，当事人还确认，2018年4月期间，原告至被告霍姆斯公司指定的医院中国医学科学院皮肤病医院就前述症状就诊，门诊病历记载：主诉：额部灰黑色斑4个月，现病史：发病前用退热贴，体格检查：额部大片灰黑色斑。界线清楚。本案审理过程中，根据原告的申请，本院依法委托司法鉴定科学院就原告的伤残等级、三期期限以及目前的损害后果与使用退热贴之间的因果关系进行鉴定。该鉴定机构出具司鉴院[2018]临鉴字第3105号司法鉴定意见书，体格检查：额部见长方形色素沉着，大小为4.5cm*11.5cm。鉴定意见：被鉴定人周政宇额部出现色素沉着，与其2018年1月15日使用退热贴可以存在一定的因果关系，目前色素沉着的后遗症已构成XXX伤残。伤后休息30日，护理30日，营养30日。其中，就因果关系问题分析说明如下：炎症后色素沉着可以由许多炎症性皮肤病引起，亦可继发于各种物理、化学刺激等。当然，外源性物质是否引起个体的炎症性反应不光取决于接触物的“致敏能力”，尚取决于机体易感性等多种因素。本例中，被鉴定人周政宇为5岁幼儿，根据现有材料未提示其既往存在炎症性皮肤病，其出现额部色素沉着与其2018年1月15日使用退热贴在时间上存在连续性，且该色素沉着的部位、范围与该退热贴使用部位、规格均相符。故分析认为，周政宇出现额部色素沉着与其使用退热贴可以存在一定的因果关系。但是，由于个体差异等因素的存在，该不良后果应为多因一果，使用退热贴的具体参与程度无法明确。
　　再查明：被告霍姆斯公司就涉案医用退热贴在杭州市市场监督管理局进行了第一类医疗器械备案，备案号：浙杭械备XXXXXXXX号。根据备案信息，产品备案号浙杭械备XXXXXXXX号的产品名称为：医用退热贴，产品型号/规格及其划分说明如下：医用退热贴根据水凝胶成份不同而使皮肤感官不同分为退热型、通用型、护脑型、孕妇型、婴儿型、成人型、驾驶型、醒脑型、学生型、高烧应急型、感冒康型、弹力型及组合形式。本案中，涉案退热贴的外包装正面有商标“再林?”、产品名称“医用退热贴”、及小宝宝卡通图案等内容；反面印有“医用退热贴使用说明书”、产品备案号、生产备案号、生产企业等信息。“医用退热贴使用说明书”内容包括产品名称、产品描述、预期用途、注意事项、禁忌症、贮存、保质期、规格、产品装量、型号，其中，注意事项：1、本产品限一次性使用；2、包装破损严禁使用；3、超过产品有效期不得使用；禁忌症：无；型号：退热型。
　　上述事实，有原、被告陈述意见及原、被告提供的证据在案佐证。
　　本院认为，原告基于其使用了被告国大复美大药房销售的由被告霍姆斯公司生产的“再林”医用退热贴后，额部与退热贴接触部位出现黑色素沉淀之事实，认为其使用购买的产品造成了损害，使用退热贴与前述色素沉淀之间存在因果关系，进而主张产品责任，并选择由产品销售者即被告国大复美大药房承担责任。原告就此提供了相应的证据并申请司法鉴定。司鉴院[2018]临鉴字第3105号司法鉴定意见书明确被鉴定人周政宇额部出现色素沉着，与其2018年1月15日使用退热贴可以存在一定的因果关系。结合在案其他证据，本院对原告主张的损害事实及损害事实与使用涉案产品之间存在因果关系予以认定。
　　原告主张的产品责任是否成立，关键在于涉案产品是否存在缺陷。本院认为，所谓的“缺陷”是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理危险。首先、判断危险的合理与否或者判断某一产品是否存在缺陷的标准按是否有专门标准分为法定标准和一般标准。具体而言，法定标准是国家和行业对某些产品制定的保障人体健康、人身和财产安全的专门标准，有法定标准则适用法定标准，没有法定标准的适用一般标准。本案中，因涉案产品目前无国家标准、行业标准可以适用，故而本院只能根据一般标准进行判断。原告举证的其他同类产品生产企业发布的企业标准以及被告所称的自己企业备案的标准，可以作为参考，但尚不足以成为本案的定案依据。其次、产品缺陷分为设计缺陷、生产缺陷、包装缺陷、指示和警示缺陷等。本案中，根据已查明的事实及在案证据，尚不足以认定涉案产品存在设计缺陷、生产缺陷、包装缺陷。但在审理中发现，一方面，涉案产品的外包装正面有大幅卡通宝宝图案，但实际上对该产品适用的对象、年龄阶段并无任何文字指引，仅在产品外包装背面的产品说明中表明产品型号为退热型，故该产品的适用对象是依据图案指引为婴儿或幼儿，还是全年龄段并不明确，而通常这样的外包装形式中图案的指引作用往往更为显著，客观上会使得受众产生该产品适用对象为婴幼儿的理解进而在购买时作出选择；另一方面，原告的损害后果经司法鉴定明确与涉案产品的使用存在一定因果关系且由于个体差异等因素的存在，该不良后果应为多因一果，本院也认同当事人在审理过程中提到的原告的过敏事件是“小概率的事件”、“与其自身体质有关”等说法，但就产品尤其是医疗器械产品而言，生产者相较于消费者在“使用产品可能出现的后果”这一问题上具有更高的注意义务及提醒义务，而本案中，涉案产品的外包装及产品说明中并无任何有关使用后可能出现诸如过敏等情况的提醒，相反，其注意事项仅包括：1、本产品限一次性使用；2、包装破损严禁使用；3、超过产品有效期不得使用，禁忌症：无。基于上述两方面的考量，本院认为，涉案产品在指示适用对象、型号及警示可能存在的危险等方面存在不合理。综上所述，本院认定涉案产品构成产品缺陷。根据法律规定，因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。产品缺陷由生产者造成的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。现原告向销售者赔偿，有事实及法律依据。但因原告的不良后果属于多因一果，而司法鉴定意见无法明确使用退热贴的具体参与程度，本院全面考量案件的前因后果及在案证据，酌定由产品销售者即被告国大复美大药房就原告的合理损失承担90%的赔偿责任。
　　至于赔偿范围，应根据法律、法规及当事人提供的证据进行认定。原告主张医疗费500元、交通费628元，有相应的就诊病史及费用凭据为证，两被告均认可，本院予以确认。关于残疾赔偿金，原告虽系外省市农村户籍，但其提供的证据足以说明其父母在本市城镇地区自购商品房，在沪工作、生活多年，而原告自幼随父母在沪生活并在本市就读，其主张适用本市城镇居民标准计算残疾赔偿金为375576元，符合法律规定的计算标准，本院予以准许。关于原告主张的营养费1200元、护理费1200元，亦符合相关费用的计算标准，本院均予确认。关于原告主张的伙食补助费、误工费，则于法无据，本院不予支持。关于原告支付的鉴定费3450元，有发票为凭，本院予以确认。上述费用，由被告国大复美大药房承担90%赔偿责任。关于精神损害抚慰金，原告主张50万元，畸高，本院考虑到原告遭受的损害已构成XXX伤残，对其今后的生活等各方面均造成影响，精神上带来巨大痛苦，结合目前司法实践掌握的标准，酌情确定由被告国大复美大药房赔偿其精神损害抚慰金20000元。关于律师代理费，原告主张25000元，并提供合同及发票为证，本院结合案件的具体情况，酌定由被告国大复美大药房承担10000元。关于后续治疗费，因尚未实际发生，本案不做评价，不予处理。
　　综上所述，依照《中华人民共和国侵权责任法》第十六条、第二十二条、第四十三条，《中华人民共和国产品质量法》第十四条、第三十四条，《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第十九条、第二十条、第二十三条之规定，判决如下：
　　一、被告国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司应于本判决生效之日起十日内赔偿原告周政宇医疗费人民币500元、交通费人民币628元、残疾赔偿金人民币375576元、营养费人民币1200元、护理费人民币1200元、鉴定费人民币3450元，共计人民币382554元的90%计人民币344298.60元；
　　二、被告国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司应于本判决生效之日起十日内赔偿原告周政宇精神损害抚慰金人民币20000元、律师代理费人民币10000元；
　　三、对原告周政宇的其余诉讼请求不予支持。
　　如果未按本判决指定的期间履行给付金钱义务，应当依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百五十三条之规定，加倍支付迟延履行期间的债务利息。
　　案件受理费人民币15772元，由原告周政宇与被告国药控股国大复美大药房上海连锁有限公司各半负担。
　　如不服本判决，可在判决书送达之日起十五日内，向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于上海市第二中级人民法院。

审判员：向  颖

书记员：邵莉星