石药集团恩必普药业有限公司、丽珠集团利民制药厂侵害发明专利权纠纷再审审查与审判监督民事裁定书

中华人民共和国最高人民法院

民 事 裁 定 书

（2019）最高法民申2178号

再审申请人（一审原告、二审上诉人）：石药集团恩必普药业有限公司。住所地：河北省石家庄经济技术开发区扬子路**号。

法定代表人：卢圣杰，该公司总经理。

委托诉讼代理人：李红团。

被申请人（一审被告、二审被上诉人）：丽珠集团利民制药厂。住所地：广东省韶关市工业西路**号。

法定代表人：唐阳刚，该公司董事长。

委托诉讼代理人：李晓蕾，北京华朗律师事务所律师。

委托诉讼代理人：张丹枫，北京华朗律师事务所实习律师。

再审申请人石药集团恩必普药业有限公司（以下简称恩必普公司）因与被申请人丽珠集团利民制药厂（以下简称利民制药厂）侵害发明专利权纠纷一案，不服北京市高级人民法院（2018）京民终474号民事判决，向本院申请再审。本院依法组成合议庭进行了审查，现已审查终结。

恩必普公司申请再审称，（一）二审法院对利民制药厂在申报时是否在行政审批中采用虚假不侵权声明的事实认定不清。该行为不属于《中华人民共和国专利法》（以下简称专利法）第六十九条第五项规定的可以不视为侵害恩必普公司ZL02123000.5号发明专利（以下简称涉案专利）专利权的行为。（二）二审法院对利民制药厂申报的“丁苯酚氯化钠注射液”仿制药（以下简称涉案仿制药）是否落入涉案专利权的保护范围的事实认定不清，在此基础上直接适用专利法第六十九条第五项的规定，属于适用法律错误。涉案仿制药不落入涉案专利权的保护范围而不侵害专利权，或者涉案仿制药落入涉案专利权的保护范围，但因专利法第六十九条第五项规定而不视为侵害专利权，属于不同情况。二审法院应当对利民制药厂申报的涉案仿制药是否落入涉案专利权的保护范围作出认定。（三）《药品注册管理办法》第十八条规定“药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决”，一、二审法院简单适用专利法第六十九条第五项作出判决，令专利权人维权无门。（四）根据国家食品药品监督管理总局2016年第51号《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》规定，化学药品4类必须为“境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致”。因此，利民制药厂申请注册的涉案仿制药的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，必然与恩必普公司生产的“丁苯酞氯化钠注射液”完全相同。利民制药厂以生产经营为唯一目的、在药品评审中心申请注册涉案仿制药的行为，侵害了涉案专利的专利权。如不及时制止，一旦获得生产批准文号后而投入市场，将给专利权人带来无法挽回的巨大损失。综上，二审判决认定事实不清，适用法律错误，请求本院：1.停止二审判决的执行；2.撤销二审判决，依法改判支持恩必普公司的全部诉讼请求。

利民制药厂提交意见称，（一）利民制药厂向主管机关申报涉案仿制药的行为属于单纯的药品申报行为，不构成专利法第十一条第一款规定的侵害专利权的行为。（二）利民制药厂向主管机关提交的仿制药申报材料是否符合法律规定属于行政法调整和审查的范畴，与本案专利侵权的认定无关。（三）根据专利法第六十九条第五项规定，为提供行政审批所需信息而制造专利药品的行为不视为侵害专利权的行为，在此情况下，亦无审查涉案仿制药是否落入涉案专利权保护范围的必要。涉案仿制药的申报材料涉及利民制药厂的核心秘密，恩必普公司未提交证据证明利民制药厂为行政审批提供所需信息之外，还以生产经营目的另行实施过制造涉案专利产品的行为，不能仅凭其主观臆测就允许其查看涉案仿制药的申报材料。（四）恩必普公司关于如不及时制止涉案仿制药的申报，一旦获得生产批准文号后而投入市场，将给专利权人带来更大的无法挽回的巨大损失的主张，于法无据。综上，二审判决认定事实清楚，适用法律正确，请求本院依法驳回恩必普公司的再审申请。

本院认为，本案的争议焦点为：利民制药厂向国家食品药品监督管理总局药品评审中心（以下简称药品评审中心）申请注册涉案仿制药的行为是否构成对恩必普公司涉案专利权的侵害。

专利法第十一条第一款规定：“发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。”第六十九条第五项规定,“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的”，不视为侵犯专利权。

首先，专利法第十一条第一款对于“实施专利”的行为有明确规定，只有进行了该款中规定的行为，才会构成侵害专利权的行为。本案中，利民制药厂向药品评审中心申请注册涉案仿制药，该行为在本质上系请求行政机关给予行政许可的行为，并不属于专利法第十一条第一款中规定的“实施专利”的行为，故不构成侵害专利权的行为。其次，根据专利法第六十九条第五项规定，在向药品评审中心申请注册涉案仿制药过程中，即使利民制药厂实施了制造、使用、进口涉案专利药品等行为，只要其仅是为了提供主管行政机关需要的信息而实施上述行为，该行为也不应被视为侵害涉案专利权的行为。本案中，恩必普公司并未提交证据证明利民制药厂在为提供行政审批所需信息之外，还存在以生产经营为目的另行实施了制造、使用、许诺销售、销售、进口涉案专利产品，或者使用涉案专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照涉案专利方法直接获得的产品的行为。故二审法院认定利民制药厂未侵害恩必普公司的涉案专利权并无不当，恩必普公司的相应申请再审理由不能成立，本院不予支持。

在认定利民制药厂的行为不构成侵害涉案专利权的情况下，二审法院未对利民制药厂申请注册的涉案仿制药是否落入涉案专利权的保护范围作出认定并无不当，恩必普公司的相应申请再审理由亦不能成立，本院不予支持。

综上，恩必普公司的再审申请不符合《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条规定的情形。依照《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条第一款，《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>的解释》第三百九十五条第二款规定，裁定如下：

驳回石药集团恩必普药业有限公司的再审申请。

审判长　　王艳芳

审判员　　钱小红

审判员　　晏　景

二〇一九年六月十八日

法官助理曹佳音

书记员张栗萌